临床试验的基础上用自体骨髓间充质干细胞治疗椎间盘退行性疾病

注册题目：

临床试验的基础上用自体骨髓间充质干细胞治疗椎间盘退行性疾病

注册号：

NCT01513694

注册时间：

2012年10月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

西班牙国家细胞治疗中心

研究所处的阶段：

一，二期临床试验

研究疾病：

腰椎间盘退行性疾病

研究目的：

本研究的目的在于探讨自体骨髓间充质干细胞同磷酸钙陶瓷的注入治疗腰椎间盘退行性疾病的有效性。

研究设计：

开放的随机对照试验

纳入标准：

临床表现：

1. 有腰椎间盘退行性疾病的症状

2. 接受过物理药物等保守治疗

·          3.  影像学上发现6个月内病情较前明显进展或者没有进展。

·          4.  椎间盘病放疗，椎间盘间隙狭窄，骨赘形成，异常活动率等。

5. NMR：4-5级

排除标准：

1. 拒绝手术治疗

2. 系统性炎症疾病（脊柱炎，类风湿性关节炎），肿瘤或感染

3. 免疫抑制剂治疗。

4. 先天性解剖位置异常，不能手术

5. 精神神经疾病

6. 高手术风险，麻醉禁忌症

研究实施时间：

2012年10月-

试验现状：

启动未开始招募

受试者例数：

15

受试者年龄及性别：

18-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

MSC治疗不良事件

组别： MSC组

MSC输注剂量:    最小0.5×10⁶/kg

               最大1.5×10⁶/kg

干预措施：手术治疗+MSC+ 磷酸钙陶瓷

组别：对照组

干预措施：手术治疗

         无MSC