注册题目: | 自体骨髓间充质干细胞和透明质酸混合物的安全性研究 |
注册号: | NCT02034786 |
注册时间: | 2015年2月 |
研究类型: | 干预性研究 |
申请人所在单位及国别: | 葡萄牙联邦圣保罗医院 |
研究所处的阶段: | 一期临床试验 |
研究疾病: | 脂肪营养障碍 |
研究目的: | 脂肪营养障碍是临床异质群体疾病的一部分,一损失或者积累脂肪为特点,通常会导致正常组织表观的改变。由于创伤,肿瘤切除,先天性畸形等原因每年有数百万例进行软组织缺损修复的再造手术。手术指症为变现为皮下脂肪萎缩的脂肪代谢障碍症,手术包括自体脂肪移植,真皮脂肪移植,皮瓣移植以及使用填充物。 目前,用于治疗脂肪代谢障碍的最常用填充剂是有机玻璃,较少发生不良反应。在美容和脂肪萎缩中生物学填充剂如透明质酸,聚乳糖和胶原蛋白已经使用超过25年。最近研究表明自体成纤维细胞可以有效的治疗痤疮疤痕,使真皮再生。在小鼠体内也证实了,相比单纯注入脂肪组织,前脂肪细胞与生物材料混合注入更有助于组织重构。补充空隙的同时还能刺激细胞增殖分化和增加细胞外基质的生产。 本研究为一期临床试验,将来自自体脂肪组织的间质干细胞和透明质酸相联系。 |
研究设计: | 随机平行对照 |
纳入标准: | 1. 大于18岁 2. IFC特点 3. 以下检查结果正常:血常规,凝血时间,血生化,心电图,肝肾功能,hCG正常 |
排除标准: | 1. 患者由于严重心血管病,凝血功能障碍包括血栓形成倾向和怀孕而不能接受抽脂手术。 2. 患者无法理解试验过程。 3. 怀孕或者哺乳期 4. 小于18岁 5. 免疫功能低下 6.缺少ICF特点 7.吸毒 8. 患者术前检查不合格 |
研究实施时间: | 2015年2月-2016年6月 |
试验现状: | 招募未开始 |
受试者例数: | 25 |
受试者年龄及性别: | >18岁,性别不限 |
测量(评价)指标: | 不良事件发生率 |
组别:试验组 |
干预措施:脂肪组织收集,经皮肤注入填充剂(间充质干细胞+透明质酸) |
组别:对照组 |
干预措施:经皮肤注射透明质酸 |
clinicaltrials 网址链接:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02034786?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=188