自体骨髓间充质干细胞和透明质酸混合物的安全性研究

注册题目：

自体骨髓间充质干细胞和透明质酸混合物的安全性研究

注册号：

NCT02034786

注册时间：

2015年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

葡萄牙联邦圣保罗医院

研究所处的阶段：

一期临床试验

研究疾病：

脂肪营养障碍

研究目的：

脂肪营养障碍是临床异质群体疾病的一部分，一损失或者积累脂肪为特点，通常会导致正常组织表观的改变。由于创伤，肿瘤切除，先天性畸形等原因每年有数百万例进行软组织缺损修复的再造手术。手术指症为变现为皮下脂肪萎缩的脂肪代谢障碍症，手术包括自体脂肪移植，真皮脂肪移植，皮瓣移植以及使用填充物。

  目前，用于治疗脂肪代谢障碍的最常用填充剂是有机玻璃，较少发生不良反应。在美容和脂肪萎缩中生物学填充剂如透明质酸，聚乳糖和胶原蛋白已经使用超过25年。最近研究表明自体成纤维细胞可以有效的治疗痤疮疤痕，使真皮再生。在小鼠体内也证实了，相比单纯注入脂肪组织，前脂肪细胞与生物材料混合注入更有助于组织重构。补充空隙的同时还能刺激细胞增殖分化和增加细胞外基质的生产。

  本研究为一期临床试验，将来自自体脂肪组织的间质干细胞和透明质酸相联系。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1.  大于18岁

2.  IFC特点

3.  以下检查结果正常：血常规，凝血时间，血生化，心电图，肝肾功能，hCG正常

排除标准：

1. 患者由于严重心血管病，凝血功能障碍包括血栓形成倾向和怀孕而不能接受抽脂手术。

2. 患者无法理解试验过程。

3. 怀孕或者哺乳期

4. 小于18岁

5. 免疫功能低下

6．缺少ICF特点

7．吸毒

8. 患者术前检查不合格

研究实施时间：

2015年2月-2016年6月

试验现状：

招募未开始

受试者例数：

25

受试者年龄及性别：

>18岁，性别不限

测量（评价）指标：

不良事件发生率

组别：试验组

干预措施：脂肪组织收集，经皮肤注入填充剂（间充质干细胞+透明质酸）

组别：对照组

干预措施：经皮肤注射透明质酸