用间充质基质细胞和可吸收生物材料重建颅骨

注册题目：

用间充质基质细胞和可吸收生物材料重建颅骨

注册号：

NCT01742260

注册时间：

2015年6月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

皇家珀斯医院

研究所处的阶段：

一期临床试验

研究疾病：

颅骨重建

研究目的：

研究预想：

用间充质基质细胞和可吸收的生物材料重建颅骨，可以使患者填补缺陷的颅骨而减少感染和吸收的风险，有更美观的效果并且没有合成材料长期滞留体内的不良反应

前言：

  部分颅骨需要切除的原因

创伤后减轻脑肿胀

脑部手术（脑癌）

创伤后颅骨破碎性骨折

除去最后一个情况，其他的情况下需要把颅骨暂时低温储存后等脑肿胀消退，重新植入。这一过程被称为自体头颅成形术，自体由于起源于病人所以也可指为修复。尽管过程简单，但是又很多并发症如感染和骨吸收等。

研究目的：

基质细胞有帮助骨愈合的能力。而且在一个小的临床实验中，将基质细胞同陶瓷放入塑料框架下可以促进颅骨缺损的愈合。在之前的研究表明，将合适供者的基质细胞同医疗级陶瓷同塑料支架放入颅骨，陶瓷和塑料支架都是医疗性的，手术将其放入切除后的骨缺损中可观察骨重建。术中所有材料都为TGA批准。他们可以在人类的血管细胞中随着时间的推移而溶解，并重建颅骨。经证实，没有基质细胞和支架材料，缺损颅骨不会愈合。骨吸收和感染的发生率与传统金属板的使用有关，本研究将会提供一个构造自身颅骨的条件，从而消除其他不良反应。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

大于18岁的患者，有过去骨瓣减压术，颅骨切除术的手术史，骨缺损直径小于80毫米

排除标准：

1. 患者有过颅内感染

2. 骨穿透伤患者

3. 有传染病

4. 颅骨缺损大于80毫米

5. 神经精神疾病

6. 未能签署知情同意书

7. 孕妇 哺乳期女性

研究实施时间：

2015年6月-2017年12月

试验现状：

招募中

受试者例数：

10

受试者年龄及性别：

18-80岁，性别不限

测量（评价）指标：

MSC植入的失败率，12个月后Ct扫描其与相邻骨组织的密度

实验组：颅骨缺损的修复

  MSC+生物陶瓷材料