自体脂肪间充质干细胞移植治疗血栓闭塞性脉管炎的临床试验

注册题目：

自体脂肪间充质干细胞移植治疗血栓闭塞性脉管炎的临床试验

注册号：

NCT01609283

注册时间：

2014年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Biostar

研究所处的阶段：

I期、II期临床试验

研究疾病：

血栓闭塞性脉管炎

研究目的：

本研究的主要目的是评估RNL-Vascostem®治疗血栓闭塞性脉管炎的安全与疗效。

研究设计：

单中心开放标签的安全性和有效性评估的试验研究

纳入标准：

1.  获得知情同意

2.  年龄20-80岁

3.  获得血栓性闭塞性脉管炎至少6个月

4.  卢瑟福分级II-4, III-5 or III-6

5.  受试者无法接受血运重建术或血管旁路移植术

6.  不能用传统药物治疗，需要人工关节置换术的患者

7.  超过4级的疼痛时间持续大于4个月

排除标准：

1.  因其他并发症预计存活时间不超过6个月的受试者

2.  已知恶性肿瘤患者

3.  以下指标检测有异常患者：巴氏涂片筛查试验，胸部X线检查，PSA，乳房X光检查，隐血试验

4.  急需截肢或有威胁生命的严重缺血

5.  无法控制的髂动脉阻塞

6.  下肢有广泛坏死或需要截肢的情况

7.  依靠血液透析的终末期肾衰竭患者

8.  病情不受控制的糖尿病患者（HbA1c＞10%）

9.  用免疫抑制剂治疗（强的松> 5mg／天）

10.在入组前1个星期内应用抗炎药物治疗

11.怀孕、哺乳或研究期间计划怀孕的妇女

12.6个月内发生脑血管意外

13.急性心肌梗死，心绞痛患者

14.受试者纳入研究前3个月内接受心血管手术如颈动脉内膜切除术，动脉瘤，心脏搭桥手术和冠状动脉搭桥手术的

15.纳入研究前3个月内参与另一项临床试验或使用其他药物治疗的

16.根据医疗标准判断难以参加研究的其他病理情况

研究实施时间：

2007年12月-2013年12月

试验现状：

未知

受试者例数：

15

受试者年龄及性别：

20-80岁，性别不限

测量（评价）指标：

主要指标：平板步行距离。  

次要指标：疼痛视觉标准评价，趾肱压指数，经皮血氧分压，肱动脉压指数，最大无痛步行距离，血管造影，激光多普勒，用于治疗的药物的用量及频次，安全性评估

实验组：RNL-Vascostem®组

未提

通过血管再生改善血栓闭塞性血管炎腿部症状的自体细胞治疗