气管内脐带来源间充质干细胞治疗重度支气管肺发育不良的临床试验

注册题目：

气管内脐带来源间充质干细胞治疗重度支气管肺发育不良的临床试验

注册号：

NCT01207869

注册时间：

2010年9月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

中国医科大学附属医院

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

重度支气管肺发育不良

研究目的：

本研究的主要目的是评估气管内脐带来源间充质干细胞治疗重度支气管肺发育不良的安全性和疗效。本试验通过一根插入患者气管的管道灌入3×E6/kg的气管内脐带来源间充质干细胞，并与灌入生理盐水的安慰剂组做比较，从而进行安全性与疗效评估。

研究设计：

单中心双盲随机的安全性和有效性评估的试验研究

纳入标准：

1.  中度支气管肺发育不良：根据国家儿童健康与人类发展研究所的定义，且常规治疗（包括呋塞米、茶碱、HFO通气治疗）无效的患者。

排除标准：

1.  严重的先天异常

2.  重症脑室出血（≥3级）或囊性脑室周围白质软化

研究实施时间：

2010年7月-2012年7月

试验现状：

未知

受试者例数：

10

受试者年龄及性别：

＞6个月，性别不限

测量（评价）指标：

主要指标在BAL液和PAP的细胞因子的浓度之间的关系。

次要指标：基于一系列胸片检查的支气管肺发育不良评分（0-6分）

实验组： 间充质干细胞组

MSC输注剂量:  3×10⁶/kg

输注方式及次数：静脉注射，一次。

3×106/kg