感染性休克的细胞免疫治疗：I期临床试验

注册题目：

感染性休克的细胞免疫治疗：I期临床试验

注册号：

NCT02421484

注册时间：

2015年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

梅奥诊所

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

感染性休克

研究目的：

本研究的主要目的是评估异基因骨髓来源间充质干细胞治疗感染性休克的安全性评估，本试验分三次分别注射0.3×10⁶/kg、1×10⁶/kg、3×10⁶/kg剂量的上述细胞，观察患者反应，以此评估本细胞免疫治疗的安全性。

研究设计：

单中心开放标签的安全性和有效性评估的试验研究

纳入标准：

必须同时符合以下5个标准：

1．在渥太华医院ICU住院

2．根据重症监护治疗医师的意见，给予适当的针对可疑或确定感染源的光谱抗生素的治疗

3．入住ICU24小时内，接受合理的液体和复苏治疗（中心静脉压至少8mmHg和中心静脉血氧饱和度至少为70%）

4．在入院后24小时内出现的至少持续4个小时的心衰

5．在入住ICU后24小时内出现至少一个额外器官功能的恶化或无改善、器官血流灌注不足、多器官功能障碍。

排除标准：

1．其他类型的休克

2．WHO功能分级 III或IV的肺动脉高压病史

3．需要家庭氧疗的肺疾病病史

4．纽约心功能分级 III或IV的心脏病病史或加拿大心血管病学心绞痛分级 III或IV的心绞痛病史

5．严重的肝病（CP分级C级）

6．2年内患恶性肿瘤

7．慢性免疫抑制

8．过敏史

9．妊娠或哺乳期

10.正在参与另一项研究

11.家人、参与者、医生不积极配合的

12.未满18周岁

研究实施时间：

2015年4月-2016年6月

试验现状：

未知

受试者例数：

9

受试者年龄及性别：

＞18岁，性别不限

测量（评价）指标：

主要指标：不良事件发生数。  

实验组：治疗组

MSC输注剂量:   0.3-3.0×10⁶/kg

输注方式及次数：静脉注射，分三次输注，如果前一次未出现不良事件则继续下一次，直到第三次或者出现安全相关事件。

第一次输注（0.3×10⁶/kg）, 第二次输注（1×10⁶/kg），第三次输注（3×10⁶/kg）