异基因骨髓间充质干细胞移植治疗乙型肝炎病毒引起的肝衰竭的临床试验

注册题目：

异基因骨髓间充质干细胞移植治疗乙型肝炎病毒引起的肝衰竭的临床试验

注册号：

NCT01322906

注册时间：

2010年10月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

中山大学

研究所处的阶段：

II期临床试验

研究疾病：

乙型肝炎病毒引起的肝衰竭

研究目的：

本研究的主要目的是研究异基因骨髓间充质干细胞移植治疗乙型肝炎病毒引起的肝衰竭的疗效。本试验纳入120患者，随机均分成4组。分成对照组、MSC1组、MSC2组、MSC3组分别予常规抗病毒、降酶降黄治疗；常规抗病毒、降酶降黄治疗+MSC：2×105/Kg,  qwX4次；常规抗病毒、降酶降黄治疗+MSC：1×106/Kg, qwX4次；常规抗病毒、降酶降黄治疗+MSC：5×106/Kg, qwX4次。观察4组患者的肝功能和免疫状态，从而评估MSC治疗乙肝引起肝衰竭的疗效。

研究设计：

单中心开放标签随机的安全性和有效性评估的试验研究

纳入标准：

1.  乙肝引起的肝衰竭

2.  MELD＜30

排除标准：

1.  其他原因引起的肝衰竭（如酒精、自身免疫性、丙肝等）

2.  入组前两个月内发生中重度肝性脑病或曲张静脉破裂出血

3.  其他重要器官的严重疾病（如心、肺、肾等）

4.  超声、CT或MR发现肿瘤的

5.  妊娠或哺乳期妇女

6.  HIV感染

研究实施时间：

2011年3月-2012年7月

试验现状：

未知

受试者例数：

120

受试者年龄及性别：

16-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

主要指标：肝功能（AST、ALT、TB、PT、PTA、ALB、GLB、PA、Cr、BUN、WBC、RBC、PLT、细胞因子、肝脏组织学检验），免疫状态（细胞因子）。

实验组： MSC1、2、3组

MSC输注剂量: 2×10⁵/Kg-5×10⁶/Kg

输注方式及次数：外周静脉注射，分4次输注，每周一次。

MSC1组：常规抗病毒、降酶降黄治疗+MSC：2×10⁵/Kg, qwX4次

MSC2组：常规抗病毒、降酶降黄治疗+MSC：1×10⁶/Kg, qwX4次

MSC3组：常规抗病毒、降酶降黄治疗+MSC：5×10⁶/Kg, qwX4次