间充质干细胞治疗重症或难治性炎症和/或自身免疫性疾病

注册题目：

间充质干细胞治疗重症或难治性炎症和/或自身免疫性疾病

注册号：

NCT01540292

注册时间：

2015年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

阿雷格里港的诊所医院（巴西）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

重度肺气肿

研究目的：

单向支气管内活瓣联合骨髓间充质干细胞治疗重度肺气肿安全性研究，将有助于提高患者生活质量。

研究设计：

非随机开放标签的安全性的试验研究

纳入标准：

1.  诊断为重度肺气肿（异质性>15%），异质性定义为肺叶占肺实质密度大于-950亨氏单位的差异值。

2.  基于裂带的侧支通气≥75%

3.  总肺容量＞100%预测值

4.  肺残气量＞150%预测值

5.  一分钟用力呼气量< 45%预测值

6.  肺一氧化碳弥散量< 45%预测值

7.  接受最佳医学治疗

8.  限制日常体力活动

9.  入组前最少4个月内没有吸烟

10.家人支持参加研究

11.改良医学研究委员会呼吸困难量表（MMRC）阶段>2。

排除标准：

1.  肺气肿。

2.  存在侧支通气

3.  全身使用糖皮质激素（强的松>20mg或等效的药物）4. 肺或肺外感染

5.  冠状动脉心脏病或严重的心功能不全。

6.严重肾脏或肝脏疾病

7.免疫抑制性疾病

8.不能戒烟

9.合并癌症，预期生存时间<2年

10.社会心理问题

11.妊娠

研究实施时间：

2013年5月-2015年3月

试验现状：

完成

受试者例数：

10

受试者年龄及性别：

18岁及以上，性别不限

测量（评价）指标：

主要指标：研究期间或随访4个月内肺功能缺损。次要指标：生活质量（呼吸调查问卷），肺功能指标：肺活量，流量-容积曲线，支气管扩张试验，残气量的测定，通过体积描记法气道阻力，肺一氧化碳弥散量，六分钟步行试验。炎症指标：血清C反应蛋白，红细胞数。

实验组：活瓣+MSC注射

MSC输注剂量:  无

五例患者将接受骨髓间充质干细胞注射，并利用支气管镜插入单向支气管内瓣膜。

对照组：活瓣+生理盐水注射

五例患者将选择单向支气管内活瓣处理，在活瓣插入之前用生理盐水注入。