自体骨髓间充质干细胞复合纤维蛋白治疗慢性创伤有效性的研究

注册题目：

自体骨髓间充质干细胞复合纤维蛋白治疗慢性创伤有效性的研究

注册号：

NCT01751282

注册时间：

2012年12月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Roger  Williams医学中心（美国）

研究所处的阶段：

Ⅰ期临床试验

研究疾病：

慢性创伤

研究目的：

本研究的目的是确定自体骨髓间充质干细胞治疗不愈合伤口的有效性。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1.  年龄大于18岁、性别不限的慢性创伤患者。  

2.  伤口至少3个月未见明显愈合。

3.  任意伤口大小必须≤15 cm²。

4.  受试者了解并签署知情同意书。

5.  受试者必须同意按照协议进行活检。

排除标准：

1.  伤口部位或溃疡周围有活动性感染。

2.  需要使用皮质类固醇激素或免疫抑制药物。

3.  妊娠或哺乳期。

4.  受试者HIV阳性。

5.  受试者HBV或HCV阳性。

6.  HbA1C＞12%

7.  营养状况差（白蛋白<2.0g /dl）

8.  患者有活动的、全身恶性肿瘤病史。

9.  伤口床内有骨外露的临床证据。

10.  受试者有不遵医嘱的历史。

11．受试者无法理解的研究内容，不能提供书面的知情同意书。

研究实施时间：

2010年6月-2015年12月

试验现状：

主动，不招募

受试者例数：

66

受试者年龄及性别：

18岁以上，性别不限

测量（评价）指标：

伤口闭合，伤口愈合减少的总发生率。

组别：安慰剂组

干预措施：标准疗法和盐水喷雾

组别：对照组

干预措施：标准疗法和纤维蛋白喷雾

组别：实验组

干预措施：标准疗法和纤维蛋白喷雾中加入自体骨髓MSCs