异体脐带间充质干细胞治疗自闭症

注册题目：

异体脐带间充质干细胞治疗自闭症

注册号：

NCT02192749

注册时间：

2014年7月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

转化生物学（巴拿马）

研究所处的阶段：

Ⅰ-Ⅱ期临床试验

研究疾病：

自闭症

研究目的：

在超过一年的过程中每3个月（4次）静脉内输注同种异体（来源于不同对象）的人脐带组织来源的干细胞是安全的，并对孤独症患者产生治疗效果。

研究设计：

单组分配

纳入标准：

1.  性别不限 。

2.  年龄6-16岁。

3.  DSMIV诊断为自闭症并被ADOS和或ADI-R确诊。

4.  研究阶段无预期的治疗改变。

5.  在入组6周前无需额外的生物医学治疗。

6.  在入组前3个月无膳食管理的改变。

7.  能够走动最低要求能够散步。

8. 能够静坐5分钟以上玩喜欢的玩具项目。

9. 能够充分进行的视力和听力测试管理。

10. 能充分进行臂、手、指的学习和认知。

11. 稳定控制精神障碍。

12.在照顾者的照料下，能够通过参加定期的任务和完成必要的测试参与研究。

13. 在第一次干细胞输注30天以内需进行铅和汞水平的正常重金属测定。

14． 必须提供制定ASD诊断的专家的姓名和专业。

15. 加上差旅费需提供超过7200美元的财政支出。

排除标准：

1.  显着早产出生时（小于32周妊娠）或出生体重显著低于正常胎龄（SGA）。

2.  智力低下。

3.  癫痫症。

4.  自身免疫条件。

5.  头部外伤或其他神经系统医疗状况。

6.在第一次干细胞输注30天以内铅和汞水平的异常常重金属测定。

7. 任何形式的事先干细胞治疗。

研究实施时间：

2014年7月-2017年8月

试验现状：

活动，不在招募，

受试者例数：

20

受试者年龄及性别：

6-16岁，性别不限

测量（评价）指标：

参与者中发生不良反应的人数，ATEC测定的参与者中发生残疾改变的人数，CARS测定的参与者中发生残疾改变的人数，MDC基线改变，TARC基线改变。