非血缘脐带血联合间充质干细胞移植

注册题目：

非血缘脐带血联合间充质干细胞移植

注册号：

NCT01092026

注册时间：

2010年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Universitair Ziekenhuis Brussel （比利时）

研究所处的阶段：

Ⅰ-Ⅱ期临床试验

研究疾病：

慢性移植物抗宿主病

研究目的：

本研究的目的是评估血液系统恶性肿瘤患者髓性或非髓性调理后，非血缘脐带血移植联合第三方间充质干细胞混合输注的可行性。

研究设计：

单组分配

纳入标准：

1.  异基因干细胞移植是首选的治疗方法。

2.  在第一个完全缓解的高风险急性髓性白血病（AML）。

3.  曾经患骨髓增生异常综合征。

4.  高风险核型（例如单体性5或7，复合）。

5.  FLT3改变。

6.  > 2次获得完全缓解。

7.  红细胞或巨核细胞白血病。

8. 在第一个完全缓解的高风险急性淋巴细胞白血病（ALL）。

9.  高风险的核型（如t [9; 22]，t[4; 11]，t [1; 19]，复合）。

10.  MLL基因重排。

11.  急性白血病第二或第三缓解期。

12.  高风险骨髓增生异常综合征：IPSS中级-2或高风险。

13.  进展的淋巴增生性疾病。

14．弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）或套细胞淋巴瘤。

15．B-幼淋巴细胞白血病。

16.  自体HSCTx后敏感性复发。

17.  T-幼淋巴细胞白血病。

18.  慢性淋巴细胞白血病。

19.  氟达拉滨不敏感。

20.  不良核型（P17  del）。

21.  慢性粒细胞白血病。

22.  难治或不能耐受二线酪氨酸激酶抑制剂。

23． 多发性骨髓瘤。

24.  进展型疾病。

25.  签署知情同意书。

排除标准：

1.  曾有过同种异体移植。

2.  进行性恶性疾病。

3.  重大器官损害。

4.  肌酐清除率<60毫升/分钟。

5.  AST/ ALT>3倍正常值和/或血清胆红素>3毫克/升。

6.  心力衰竭（LVEF<50％）。

7.  临床相关性肺病：DLCO<50％正常值。

8.  重大精神或神经系统疾病。

9.  没有控制的病毒、真菌或细菌感染。

10.  妊娠。

11.  HIV阳性。

研究实施时间：

2010年11月-2017年12月

试验现状：

招募中

受试者例数：

20

受试者年龄及性别：

15-60岁，性别不限

测量（评价）指标：

治疗相关死亡率，造血恢复。