静脉注射同种异体人间充质干细胞用于年老衰弱患者

注册题目：

静脉注射同种异体人间充质干细胞用于年老衰弱患者

注册号：

NCT02065245

注册时间：

2014年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

迈阿密大学（美国）

研究所处的阶段：

Ⅰ-Ⅱ期临床试验

研究疾病：

慢性移植物抗宿主病

研究目的：

本研究的目的在于评估年老衰弱患者静脉输注同种异体人间充质干细胞的安全性和耐受性，并探讨其4周以上的潜在效应。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1.  签署知情同意书。

2.  受试者年龄60-95岁。

3.  临床衰弱量表评分4-7分、除了伴随病症还有衰弱征象的患者。

4.  女性受试者的促卵泡激素（FSH）≥25.8 IU / L。

排除标准：

1.  MMSE评分≤24。

2.  不能执行研究要求的任何评估测试。

3.  预计行器官移植。

4.  重要临床实验室检查异常。

5.  严重合并症。

6.  研究者认为的任何可能会危及患者安全或阻碍研究圆满完成的情况。

7.  器官移植接受者。

8.  5年内的恶性肿瘤病史（即患者的先有恶性肿瘤必须无病5年），除外治疗性处理的基底细胞癌、鳞状细胞癌、黑色素瘤、原位宫颈癌。

9. 非肺部状况导致预期寿命<1岁。

10. 过去24个月内吸毒或酗酒史。

11. 血清HIV、HBsAg、HCV阳性。

12．目前正参与（或在过去30天参与）其他试验研究。

13. 妊娠、哺乳期以及没有采用有效避孕措施的生育期女性。女性患者在注射36小时前必须接受血液或尿妊娠试验筛选。

14． 对DMSO高敏。

研究实施时间：

2014年2月-未知

试验现状：

招募中

受试者例数：

60

受试者年龄及性别：

60-95岁，性别不限

测量（评价）指标：

处理任何严重不良事件的发生率，衰弱下降的差异率，受试者生活质量评估差异，任何原因的死亡，射血分数运动变化，炎性因子标志物。

组别：A组

干预措施：外周静脉输注同种异体hMSC 1×10⁶/kg

组别：B组

干预措施：外周静脉输注同种异体hMSC 2×10⁶/kg

组别：C组

干预措施：外周静脉输注安慰剂