间充质干细胞在巴利/低剂量RATG技术诱导肾移植的免疫耐受

注册题目：

间充质干细胞在巴利/低剂量RATG技术诱导肾移植的免疫耐受

注册号：

NCT00752479

注册时间：

2008年7月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

马里奥·内格里药理学研究学会（意大利）

研究所处的阶段：

Ⅰ/Ⅱ期临床试验

研究疾病：

肾移植

研究目的：

这是一个以确定异体干细胞和巴利昔单抗下/低剂量的RATG诱导活体肾移植免疫耐受的探索性研究，具体目标为在给定的肾移植受者异基因（来自接收方）的MSC输注/低剂量RATG诱导治疗和维持免疫抑制治疗与低剂量环孢素A加小剂量霉酚酸酯（MMF），从外周血和测量的信使RNA的FoxP3， 尿液样品的免疫表型和离体T细胞的功能测试，比较改变。这将评估在移植后长达12个月的不同时间。此外MSC输液的安全性将受到调查。我们已经计划开始在6个有关肾移植受者的安全和生物/机理研究。三个患者将接受离体扩大的同基因的MSC输注（每公斤体重2×10 6的MSC）在肾移植的时间，和3个另外的患者无细胞（对照），两者均在巴利昔单抗和低剂量RATG维护的免疫抑制与低剂量的CsA和MMF的基础上进行。MSC或无细胞输注将随机化，入组者将签署的知情同意参加该研究。如果这种生物/机械体外研究发现MSC输液诱导免疫微环境耐受，平行的功效研究，以维持耐受免疫抑制治疗的完全撤出。所有这个附加探索功效研究的患者会被纳入随访至发生排斥反应（如有），连续29例患者已成功撤回免疫抑制剂。

研究设计：

开放随机平行实验

纳入标准：

1. 性别不限

2. 18岁以上

3. 与供体非HLA相合（一个或两个单倍型错配）

4. 首次肾移植

5. 能够理解本研究的目的和风险

6. 签署知情同意书

排除标准：

1.  MSC供者HIV-1，HIV-2，乙肝，丙肝，梅毒阳性。

2.  有MSC输液的具体禁忌

3.  可能会影响参与研究和/或研究结果的任何临床相关症状

4.  孕妇和哺乳母亲

5.  不愿或无法按照研究者的方案参与研究

研究实施时间：

2008年5月-2013年12月

试验现状：

已结束

受试者例数：

4

受试者年龄及性别：

18-60岁，性别不限

测量（评价）指标：

T细胞耐受率，排斥率

组别： MSC组

干预措施：MSC 输注加免疫抑制治疗

组别：对照组

干预措施：免疫抑制治疗