人类骨髓间充质干细胞诱导肝移植免疫耐受

注册题目：

人类骨髓间充质干细胞诱导肝移植免疫耐受

注册号：

NCT01690247

注册时间：

2012年9月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

北京302医院（中国）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

肝移植

研究目的：

肝移植是治疗终末期肝病的唯一有效措施。尽管当前的免疫抑制剂可以减少急性排斥的发生率，急性排斥仍达到肝脏移植后20-50％。此外，目前的肝移植受者免疫抑制治疗方案的长期毒性日益受到重视。间充质干细胞（MSC）可能有效的调节移植后自身免疫反应的组织损伤，并已成功地用于治疗移植物抗宿主病，并显示其免疫调节功能在体外和体内并可能有助于修复受损组织。这里，我们评估脐带来源的MSC（UC-MSC）作为肝移植的患者替代免疫抑制剂的方案，并检查UC-MSC是否可以改善肝功能。

研究设计：

开放随机平行实验

纳入标准：

1. 签署知情同意书。

2. 必须是18至70岁之间，符合条件的肝移植患者。

3. 患者第一次接收肝脏移植。

4. 患者只接受了肝移植手术。

5. 妊娠试验阴性（育龄女性）。

6. 愿意接守随访。

排除标准：

1.  此前接受或正在接受其它器官移植。

2.  重要器官衰竭（心，肾或肺等）。

3.  目前正在接受药物研究或移植前30天内接受药物研究。

4.  目前接受任何免疫抑制剂治疗。

5.  临床活性细菌，真菌，病毒或寄生虫感染。

6.  孕妇或哺乳期妇女。

7.  研究者判断不适于本研究的患者。

研究实施时间：

2012年2月-2015年2月

试验现状：

未知

受试者例数：

50

受试者年龄及性别：

18-70岁，性别不限

测量（评价）指标：

急性排斥反应例数

组别： MSC组

MSC输注剂量:   1×10⁶/kg

干预措施：MSC 输注

组别：对照组

干预措施：无MSC输注