注册题目: | 人类骨髓间充质干细胞诱导肝移植免疫耐受 |
注册号: | NCT01690247 |
注册时间: | 2012年9月 |
研究类型: | 干预性研究 |
申请人所在单位及国别: | 北京302医院(中国) |
研究所处的阶段: | I期临床试验 |
研究疾病: | 肝移植 |
研究目的: | 肝移植是治疗终末期肝病的唯一有效措施。尽管当前的免疫抑制剂可以减少急性排斥的发生率,急性排斥仍达到肝脏移植后20-50%。此外,目前的肝移植受者免疫抑制治疗方案的长期毒性日益受到重视。间充质干细胞(MSC)可能有效的调节移植后自身免疫反应的组织损伤,并已成功地用于治疗移植物抗宿主病,并显示其免疫调节功能在体外和体内并可能有助于修复受损组织。这里,我们评估脐带来源的MSC(UC-MSC)作为肝移植的患者替代免疫抑制剂的方案,并检查UC-MSC是否可以改善肝功能。 |
研究设计: | 开放随机平行实验 |
纳入标准: | 1. 签署知情同意书。 2. 必须是18至70岁之间,符合条件的肝移植患者。 3. 患者第一次接收肝脏移植。 4. 患者只接受了肝移植手术。 5. 妊娠试验阴性(育龄女性)。 6. 愿意接守随访。 |
排除标准: | 1. 此前接受或正在接受其它器官移植。 2. 重要器官衰竭(心,肾或肺等)。 3. 目前正在接受药物研究或移植前30天内接受药物研究。 4. 目前接受任何免疫抑制剂治疗。 5. 临床活性细菌,真菌,病毒或寄生虫感染。 6. 孕妇或哺乳期妇女。 7. 研究者判断不适于本研究的患者。 |
研究实施时间: | 2012年2月-2015年2月 |
试验现状: | 未知 |
受试者例数: | 50 |
受试者年龄及性别: | 18-70岁,性别不限 |
测量(评价)指标: | 急性排斥反应例数 |
组别: MSC组 | MSC输注剂量: 1×106/kg |
干预措施:MSC 输注 |
组别:对照组 |
干预措施:无MSC输注 |
clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01690247?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=240