多角度分析研究间充质干细胞预防心脏死亡供者肾移植后的排斥反应

注册题目：

多角度分析研究间充质干细胞预防心脏死亡供者肾移植后的排斥反应

注册号：

NCT02490020

注册时间：

2015年7月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

中山大学附属第三医院

研究所处的阶段：

一期临床试验

研究疾病：

肾移植

研究目的：

虽然在中国肾移植主要来源于心脏死亡供者，由于长时间缺血导致的排斥反应和DGF发生率很高。根据之前的研究表明，MSCkey防止肾移植后的排斥反应和DGF，但是并没有从多个角度对照研究它。本研究通过肾动脉或静脉注射MSC，观察其减轻肾移植后排斥反应和DGF的效率。

 本研究已建立GMP研讨会和对移植排斥的坚固的研究基础。本研究将会提供一个全新而合理对心脏死亡供者肾移植的免疫诱导方案。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

用于防止移植后排斥反应

1.  18-60岁

2. 肾移植后

3.  无绝对禁忌症

4.  肾移植的供者为心脏死亡后的供者

5.  第一次接受肾移植

6.  签署知情同意书。

用于治疗移植后排斥反应

1.  肾移植的供者为心脏死亡后的供者

2. 发生了急性排斥反应

3. 没有肾活检的禁忌症

4. 签署知情同意书。

排除标准：

1.失访

2.有不良事件史。

研究实施时间：

2015年7月-2018年12月

试验现状：

招募中

受试者例数：

260

受试者年龄及性别：

18-60岁，性别不限

测量（评价）指标：

MSC治疗不良事件，治疗后急性排斥反应的发生率，肾功能，肾活检等检查

组别：静脉注射BMSC预防排斥

干预措施：常规治疗方案（ATG50mg+MP2g+强的松30mg然后维持到5mg qd;操作第一天加MMF1 Bid然后维持到1-1.5g/d;在操作第三天加CNI）+BMSC（静脉注射2*10^6/kg，操作前48h）

组别：常规组预防排斥

干预措施：常规治疗方案（ATG50mg+MP2g+强的松30mg然后维持到5mg qd;操作第一天加MMF1 Bid然后维持到1-1.5g/d;在操作第三天加CNI）+BMSC（2*10^6/kg，操作前48h）

组别：动脉和静脉注射BMSC预防排斥

干预措施：常规治疗方案（ATG50mg+MP2g+强的松30mg然后维持到5mg qd;操作第一天加MMF1 Bid然后维持到1-1.5g/d;在操作第三天加CNI）+BMSC（静脉注射2*10^6/kg，动脉注射5*10^6/kg，操作前48h）

组别：常规组预防排斥

干预措施：常规治疗方案（ATG50mg+MP2g+强的松30mg然后维持到5mg qd;操作第一天加MMF1 Bid然后维持到1-1.5g/d;在操作第三天加CNI）+BMSC（2*10^6/kg，操作前48h）

组别：常规CMR治疗+MSC 预防CMR

干预措施：MP+ATG+BPAR（操作一周后）+MSC（2*10^6/kg，静脉注射在第一和第七天）

组别：常规CMR治疗组

干预措施：MP+ATG+BPAR（操作一周后）

组别：常规AMR治疗+MSC 预防AMR

干预措施：血浆置换+丙种球蛋白+抗CD20单抗+MSC（2*10^6/kg，静脉注射在第一和第七天）

组别：常规AMR治疗组

干预措施：血浆置换+丙种球蛋白+抗CD20单抗