人脐带间充质干细胞治疗急性肺损伤

注册题目：

人脐带间充质干细胞治疗急性肺损伤（ucmsc-ali）

注册号：

NCT02444455

注册时间：

2015年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

军事医学科学院附属医院（中国）

研究所处的阶段：

I期、II期临床试验

研究疾病：

急性肺损伤

急性呼吸窘迫综合征

研究目的：

I-II期临床试验——急性肺损伤患者使用脐带间充质干细胞（UC-MSC）的安全性和疗效，开放的、对照的前瞻性研究。

研究设计：

前瞻性、单臂开放对照

纳入标准：

1. 签署知情同意书。

2. 年龄在35岁至70岁之间。

3. 急性发作7天以内。

4. 氧合指数：200＜PaO2/FiO2≤300mmHg；肺泡-动脉氧差异：P（A-a）O2＞35mmHg。

5. 胸片双侧浸润。

6. 无合并心衰。

排除标准：

1. 拒绝签署知情同意书。

2. 社交和精神异常。

3. 恶性疾病。

4. 合并严重感染性疾病。

5. 乙肝、丙肝、HIV或肺结核检测阳性处于筛查期。

6. 孕妇或围产期妇女

7. 任何重要器官的严重疾病

研究实施时间：

2015年5月-2017年12月

试验现状：

招募中

受试者例数：

20

受试者年龄及性别：

35-70岁，性别不限

测量（评价）指标：

主要不良反应的评估决定安全性，通过胸部CT量化肺呼吸功能，动脉血气分析和炎症标记物IL-6、IL-8的测定来评估UC-MSC的治疗效果。

组别：UCMSC组

MSC输注剂量:   5×10⁵/kg

输注方式及次数：静脉输注，每日一次，总共输注3次。

干预措施： UCMSC