人脐带间充质干细胞治疗溃疡性结肠炎（UCMSC-UC）

注册题目：

人脐带间充质干细胞治疗溃疡性结肠炎（UCMSC-UC）

注册号：

NCT02442037

注册时间：

2015年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

军事医学科学院附属医院（中国）

研究所处的阶段：

I期、II期临床试验

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究目的：

脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗溃疡性结肠炎（UC）的安全性和疗效的随机、单盲、对照的前瞻性的I-II期临床试验研究。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 经内镜和组织学诊断证实的活动性UC。

2. 轻度和中度病变。

3．18-65岁，无论男女。

4. 签署知情同意书

5. 能够与研究人员进行良好的沟通并遵循整个测试要求。

排除标准：

1. 合并如糖尿病、高血压、血脂异常、动脉粥样硬化和吸收不良综合征等相关疾病的患者。

2. 合并自身免疫性疾病（红斑狼疮、艾滋病、肿瘤、肝炎）、结肠炎（感染性、放疗后、药物性、不明原因的）和克罗恩病。

3. 肝或肾功能异常

4. 恶性肿瘤史

5. 怀孕或无避孕意愿或哺乳期女性。

研究实施时间：

2015年5月-2017年12月

试验现状：

招募中

受试者例数：

30

受试者年龄及性别：

18-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

发热，过敏或任何其他静脉输液不良反应等重大不良反应的评估决定安全性，临床疾病活动指数（CDAI分）评估临床应答，溃疡性结肠炎内镜的严重指数（UCEIS）评估内镜下的改善，C反应蛋白水平。

组别： UCMSC组

UCMSC输注剂量、输注方式及次数：  UCMSC静脉注射（1×10^6/kg），一周一次，总共3次。

生理盐水剂量、输注方式及次数：  与UCMSC一致。

干预措施：UCMSC

组别：对照组

干预措施：普通生理盐水