人脐带间充质干细胞治疗百草枯中毒致肺损害(UCMSC-PQLI)

注册题目：

人脐带间充质干细胞治疗百草枯中毒致肺损害(UCMSC-PQLI)

注册号：

NCT02444858

注册时间：

2015年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

军事医学科学院附属医院（中国）

研究所处的阶段：

I期、II期临床试验

研究疾病：

百草枯中毒

肺损伤

研究目的：

脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗百草枯（PQ）中毒所致的肺损伤的安全性和疗效的随机、单盲、对照的前瞻性的I-II期临床试验研究。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 年龄介于15和60 岁（包括15岁）。

2. 百草枯中毒史，百草枯中毒96小时内住院。

3. 既往无严重心、肝、肾、肺等疾病史。

4. 中度中毒患者（PQ ion/kg体重口服剂量20-40mg）。

5. 患者或其法定代理人自愿签署知情同意书。

6. 能够与研究人员进行良好的沟通并遵循整个测试要求。

排除标准：

1. 拒绝签署知情同意书。

2. 老年高危患者。

3. 社交和精神障碍。

4. 乙肝，丙肝，HIV和肺结核患者。

5. 孕妇或围产期妇女。

6. 重症器官衰竭患者。

7. 3个月内患者参加了 其他药物的临床试验。

8. 其他不适合试验的情况下（混合毒物中毒）。

研究实施时间：

2015年5月-2017年12月

试验现状：

招募中

受试者例数：

40

受试者年龄及性别：

15-60岁，性别不限

测量（评价）指标：

与试验相关的死亡、需住院或住院时间延长、脏器功能的持续或严重减退和其他严重不良事件等主要不良反应的评估反映安全性；咳嗽、哮鸣音等临床症状较前改善，胸部CT，肺功能指标动脉血气分析（氧指数），实验室指标血细胞分析、炎性标志物（C反应蛋白）等评估反映UC-MSC的疗效。

组别： UCMSC组

UCMSC输注剂量、输注方式及次数：  UCMSC静脉注射（5×10^5/kg），一天一次，总共3次。

生理盐水剂量、输注方式及次数：  与UCMSC一致。

干预措施：UCMSC

组别：对照组

干预措施：普通生理盐水