不同来源的间充质干细胞治疗肝衰竭的安全性和有效性

注册题目：

不同来源的间充质干细胞治疗肝衰竭的安全性和有效性

注册号：

NCT01844063

注册时间：

2013年7月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

中山大学附属第三医院（中国）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

肝功能衰竭

研究目的：

HBV相关性肝衰竭（HBC-LF）是以大量肝细胞坏死为特征的一种常见的练成综合征。肝移植可能是治疗HBV-LF最有效的手段。但是，大量的问题如肝源紧缺、手术并发症、抑制排斥反应和昂贵的费用，限制了肝移植的应用。经证实间充质干细胞在肝损伤时刻直接分化为肝细胞和胆管细胞，并通过免疫调节降低肝脏的炎症。本研究旨在评估人源性骨髓间充质干细胞移植和脐带血间充质干细胞移植治疗HBV-LF的安全性和有效性。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1.  年龄18-65岁。

2.  肝衰竭。

3.  非孕期。

4.  签署知情同意书。

5.  HBsAg（+）。

6.  TB≥171umol/L或升高≥17.1umol/L/天。

7.  INR≥1.5或20%<PTA≤40%。

8.        17≤MELD评分≤30。

排除标准：

1.       肝细胞癌或其它恶性肿瘤。

2.       其他重要脏器（如心脏、肾脏或肺）严重受损。

3.       怀孕或哺乳期妇女。

4.       严重的细菌感染。

5.       预计随访困难者。

6.       由自身免疫性疾病、酒精、药物等其它原因引起的肝衰竭。

7.       由医生判定不符合入组者。

研究实施时间：

2013年7月-2019年1月

试验现状：

招募中

受试者例数：

210

受试者年龄及性别：

18-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

存活率，肝功能，肝癌标志物，肝坏死的程度，症状改善的程度，MELD评分，合并症，肝细胞癌发生率

组别：对照组

MSC输注方式及次数：静脉注射，30分钟内缓慢输注完毕，一周一次，总共输注8次。

干预措施：

传统治疗（抗病毒药、护肝药、血浆）

组别：BM-MSC组

干预措施：

传统治疗+BM-MSC（1×10e5/Kg）

传统治疗+BM-MSC（1×10e6/Kg）

传统治疗+BM-MSC（  1×10e7/Kg）

组别：UC-MSC组

干预措施：

传统治疗+UC-MSC（1×10e5/Kg）

传统治疗+UC-MSC（1×10e6/Kg）

传统治疗+UC-MSC（  1×10e7/Kg）