间充质干细胞治疗急性心肌梗死的安全性研究

注册题目：

间充质干细胞治疗急性心肌梗死的安全性研究

注册号：

NCT00114452

注册时间：

2014年12月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Mesoblast International Sàrl（美国）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

急性心肌梗死

研究目的：

本研究旨在探讨成人干细胞[Provacel™(PUMP1)]在治疗急性心肌梗死（心脏病发作）方面的安全性和有效性。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1.  21-85岁的男性或女性。

2.  近10天内首次出现心脏病发作。

排除标准：

1.  HIV1和HIV2阳性。

2.  先前有过心脏病发作。

3.  安置心脏起搏器或其它装置。

4.  怀孕或哺乳期。

5.  对牛源性或猪源性产品过敏。

6．曾经行过骨髓移植。

7.  过去30年参加过其他临床试验。

8.  过去半年滥用过酒精或娱乐性药物。

9.  患有肝炎

10.过去14天做过大型手术或遭遇过大的创伤。

11.体重超过300磅。

12.患有自身免疫性疾病（例如：狼疮、多发性硬化）。

研究实施时间：

2005年2月-2009年2月

试验现状：

完结

受试者例数：

53

受试者年龄及性别：

21-85岁，性别不限

测量（评价）指标：

MSC治疗的不良反应率。

组别： MSC组

MSC输注剂量:   0.5×10¹⁰/kg

1.6×10¹⁰/kg

5.0×10¹⁰/kg

输注方式及次数：静脉注射，次数不详。

干预措施：0.5×10¹⁰/kg  MSC

         1.6×10¹⁰/kg MSC

         5.0×10¹⁰/kg MSC

组别：对照组

干预措施：安慰剂