间充质干细胞治疗病毒血症控制良好而免疫应答失调的HIV患者

注册题目：

间充质干细胞治疗病毒血症控制良好而免疫应答失调的HIV患者

注册号：

NCT02290041

注册时间：

2014年9月

研究类型:

随机双盲平行对照

申请人所在单位及国别：

Iniciativa Andaluza en Terapias  Avanzadas医院（西班牙）

研究所处的阶段：

Ⅰ、Ⅱ期临床研究

研究疾病：

HIV

研究目的：

本研究处于临床试验I/II期阶段，旨在检测概念、双盲，与安慰剂对照，随机分组2:1（治疗组：对照组），共纳入15例患者。

研究设计：

随机平行双盲对照

纳入标准：

1.  年龄>18岁，性别不限。

2.  正在行抗逆转录病毒治疗HIV感染。

3.  1年内HIV病毒复制量<50/ml。

4.  CD4+<350/mcl。

5.  1年或2年未检测到病毒血症，而CD4+细胞数升高<75或<150，或经3年抗逆转录病毒治疗且≥1年未检测到病毒血症（<50copies/ml）,重新计数CD4+<350/mcl，可确诊为免疫异常应答。

6.  签署知情同意书.

7.  参加实验的患者，不论男女，在临床试验期间需行有效的避孕措施。

排除标准：

1.怀孕，哺乳期，或拒绝使用避孕措施者。

2.发生机会性感染正接受治疗者。

3.同时感染HBV/HCV者。

4.任意病因导致的肝硬化Child Pugh评分C期的患者。

5.任意病因导致的门静脉压过高或脾功能亢进。

6.合并恶性肿瘤者。

7.近12个月内使用过激素、免疫抑制剂、干扰素、化疗或其它药物治疗等可影响CD4细胞数量者。

8.在首次治疗前，根据AIDS临床试验组织确定的任何患者疾病3/4期变更者。

研究实施时间：

2015年3月-2017年3月

试验现状：

招募未开始

受试者例数：

15

受试者年龄及性别：

≥18岁，性别不限

测量（评价）指标：

不良事件，条件致病，CD4+ T细胞、CD4+/ CD8+比值

组别： MSCs组

干预措施：静脉输注4次脂肪来源的同种异质成人MSCs

组别：对照组

干预措施：静脉输注4次安慰剂