间充质干细胞治疗肢体缺血性疾病

注册题目：

间充质干细胞治疗肢体缺血性疾病

注册号：

NCT02336646

注册时间：

2015年1月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

台北荣总（中国台湾）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

肢体缺血性疾病

研究目的：

骨髓间充质干细胞将从同种异源性供体中分离出来,用无血清介质或动物来源的试剂在低氧状态下扩增培养,应用于I/II期治疗18名肢体缺血性疾病受体的临床研究。

研究设计：

随机、安全性研究、单臂、双盲

纳入标准：

1.  Fontaine阶段>II期，总步行距离<100米,爬楼<1楼或溃疡或坏疽形成

2.  已确诊的临床肢体缺血、临床上或血液学上明确为Rutherford- Ⅱ-4, Ⅲ-5,  或 Ⅲ-6；患者有腹股沟下动脉闭塞性疾病伴有间歇性跛行或缺血性溃疡/坏疽，不能接受传统的血运重建治疗或者接受过传统血运重建治疗后失败。

3.  ABPI≤  0.6，踝压力 ≤ 70mmHg或足TcPO2  ≤ 60 mmHg。

4.  对药物无反应（阿司匹林和西洛他唑）。

5.  肝肾功能正常。

6.  服用高血压的常规药物。

排除标准：

1.  合并感染或系统性败血症（糖尿病、高血压和高血脂未控制的病人也被排除）。

2.  使用免疫抑制剂的病人。

3.  I型糖尿病。

4.  近3个月有过中风或心肌梗死的病人。

5.  Hb% < 10 gm%, 血清肌酐 ≥ 2mg%, 血清总胆红素 ≥2mg%, HbA1c > 8%。

研究实施时间：

2014年7月-2016年11月

试验现状：

招募中

受试者例数：

18

受试者年龄及性别：

20-80岁，性别不限

测量（评价）指标：

MSC治疗不良反应，间歇性疼痛的缓解。

组别： MSC组

MSC输注剂量:   不详

输注方式及次数：不详。

干预措施：低剂量MSC

         高剂量MSC

组别：对照组

干预措施：安慰剂普通生理盐水