Prochymal™（成人干细胞）治疗中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD

注册题目：

Prochymal™（成人干细胞）治疗中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）

注册号：

NCT00683722

注册时间：

2014年12月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Mesoblast International Sàrl（美国）

研究所处的阶段：

II期临床试验

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

肺气肿

慢性支气管炎

研究目的：

本研究的目的是证实PROCHYMAL™（成人干细胞）在治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）多次给药的安全性和疗效。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 必须有中等或重度慢性阻塞性肺病的诊断。

2. 必须吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC比值＜0.7。

3. 必须吸入支气管扩张剂后FEV1占预计值≥30%和＜70%。

4. 必须是40至80岁，无论性别，任何种族。

5. 必须是目前吸烟或既往吸烟，有≥10年或>  10包年的吸烟史。

排除标准：

1. 已经诊断患有哮喘或其他临床相关肺部疾病以外的疾病（如限制性肺疾病，肺结核，结节病，特发性肺纤维化，支气管扩张，肺癌）。

2. 已被确诊为α1-抗胰蛋白酶缺乏。

3. 体重大于150公斤（330磅）或不到40公斤（88磅）。

4. 合并未控制的感染。

5. 处于COPD急性加重期，或在4周内需要机械通气。

6. 合并COPD不相关的不可控的临床症状。

7. 既往有不可控的心衰。

8. 为左心源性的肺动脉高压。

9. 合并房颤或显着的先天性心脏缺陷/疾病。

10.3个月观察已经开始肺功能康复训练。

11.对牛或猪产品过敏。

12.合并恶性肿瘤活跃的证据，或既往的活跃的恶性肿瘤并至少5年没有得到缓解。

13.预期存活期<6个月。

研究实施时间：

2008年4月-2010年12月

试验现状：

结束

受试者例数：

62

受试者年龄及性别：

40-80岁，性别不限

测量（评价）指标：

安全性，肺功能检测，锻炼能力，生活质量。

组别： PROCHYMAL™组

体外培养成人骨髓间充质干细胞的静脉输注

其他名称：

Prochymal

安慰剂：Prochymal™赋形剂

干预措施：Prochymal™

组别：对照组

干预措施：Prochymal™赋形剂