自体干细胞在跟腱病中的应用

注册题目：

自体干细胞在跟腱病中的应用

注册号：

NCT02064062

注册时间：

2014年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

伦敦大学学院(University College London)（英国）

研究所处的阶段：

II期临床试验

研究疾病：

跟腱病

研究目的：

本研究旨在寻找一种新方法即应用病人的自体干细胞治疗，探讨其是否可以无副作用地帮助减轻疼痛及促进跟腱的愈合。

研究设计：

开放单臂试验（安全性研究  非随机单组 开放性标签 治疗）

纳入标准：

1.  年龄：18-70岁，男女不限。

2.  参与者伴有慢性中部跟腱病（通过跟腱病疼痛区域定义），跟腱中部有轻微肿胀（骨与脚后跟连接处不柔软），传统治疗方案（至少一个疗程的物理疗法）失败，伴有超过6个月的症状，考虑手术治疗。

3.能够签署知情同意书。

排除标准：

1.在骨髓细胞收集区域曾行过骨手术（例如骨盆截骨术重建）。

2.怀孕或哺乳期。

3.目前在使用皮质醇、抗肿瘤坏死因子药物、甲氨蝶呤、环丙沙星（或该研究评估的4周内使用过）。

4.HBV、HCV、HIV1和HIV2、梅毒、HTLV阳性。

5.肌腱处曾接受过使用间充质干细胞治疗的跟腱手术 。

6.炎症性关节炎。

7.已知或怀疑血液系统的恶性肿瘤。

8.过去3年曾有过其他活动性恶性肿瘤。

9.对牛源性药品或抗生素过敏。

研究实施时间：

2014年5月-2016年5月

试验现状：

还未开放招募

受试者例数：

10

受试者年龄及性别：

18-70岁，性别不限

测量（评价）指标：

严重不良事件的发生率、治疗成功率、常规超声改变、超声组织特征改变、超声组织特征相比常规超声检查的可信度。

组别：自体MSCs组

注射剂量：不详

输注方式及部位：不详

干预措施：自体MSCs