自体培养BMSCs治疗肝再生的安全性研究

注册题目：

自体培养BMSCs治疗肝再生的安全性研究

注册号：

NCT02327832

注册时间：

2014年12月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

山口大学医学部附属医院（日本）

研究所处的阶段：

Ⅰ期临床试验

研究疾病：

肝再生

研究目的：

符合本研究的患者包括：肝硬化患者，Child-Pugh评分≥7（Child-Pugh  B），当前医疗水平不能改善其状况。其他入选标准包括：年龄在20岁到75岁，血清总胆红素在3.0-5.0mg/dL，或如果总胆红素＜3.0mg/dL，但仍然认为不适合使用全身麻醉的患者。在局部麻醉下，在双侧髂嵴取自体骨髓约30毫升，收集后加肝素。此外，山口大学医学部附属医院的再生与细胞治疗中心需准备了单核细胞分离器。其次，加入培养基后制备成细胞悬液，再将细胞悬浮液加入培养瓶中，传代培养3周后，细胞通过外周静脉输注。主要终点是输注骨髓间充质细胞直至24周不良事件的发生率。

研究设计：

非随机、单臂、开放

纳入标准：

1. 肝硬化患者，Child-Pugh评分≥7（Child-Pugh B），当前医疗水平不能改善其状况；

2. 年龄介于20-70岁；

3. 血清总胆红素在3.0-5.0mg/dL，或如果总胆红素＜3.0mg/dL，但不适合全身麻醉。

4. 签署知情同意书。

排除标准：

1. 目前患有恶性肿瘤的患者；

2. 有食管胃底曲张静脉破裂出血的风险的患者；

3. 肾功能不全和血清肌酐≥2mg/dL的患者;

4. 血红蛋白＜8g/dL，血小板计数＜50000/uL，或者凝血酶原时间＜40%的患者；

5. 拒绝输血的患者；

6. 怀孕妇女；

7. 主治医师认为不适合全身麻醉的患者；

8. 对对比剂、牛肉、牛奶及麻醉剂严重过敏的患者；

9. 任何主治医师认为不适合参与本研究的患者。

研究实施时间：

2014年12月-2017年3月

试验现状：

招募中

受试者例数：

10

受试者年龄及性别：

20-75岁，性别不限

测量（评价）指标：

不良事件发生率，Child-Pugh评分，血清白蛋白水平，血清纤维化指标，有无水肿，主观症状评分。

组别：同源BMSCs组

干预措施：输注同源培养的间充质干细胞