阴茎注射PMD-MSC治疗PD症状的安全性和可行性评估

注册题目：

阴茎注射PMD-MSC治疗PD症状的安全性和可行性评估

注册号：

NCT02395029

注册时间：

2015年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

珊瑚泉，佛罗里达州（美国）

研究所处的阶段：

Ⅰ期临床试验

研究疾病：

佩罗尼氏病

研究目的：

这是一个前瞻性、开放的、非随机、单中心研究。对10个志愿者阴茎注射PMD-MSCs，用于治疗佩罗尼氏病。在6周、3个月、6个月、12个月对他们进行随访。根据患者报告的治疗满意度，医师将会在3个月及6个月对符合资格的受试者进行再次注射。

研究设计：

单臂、开放、安全性试验。

纳入标准：

1.  体检时阴茎弯曲度＞15度且＜90度并且可见明显阴茎斑块；

2.  有1或者2个阴茎斑块。

排除标准：

1. 服用法华林；

2. 阴茎勃起时不能达到注射所需的弯曲度；

3. 曾行前列腺癌、膀胱癌及其他盆腔恶性肿瘤根治性治疗，包括手术、放化疗、冰冻治疗；

4. 曾罹患前列腺癌、血液系统疾病、慢性肝脏疾病（肝硬化和丙型肝炎）、影响免疫系统的疾病（HIV感染）或者精神疾病（抑郁症、精神分裂症、躁郁症）；

5. 5年内有脑血管意外史、深静脉血栓史，或重度睡眠呼吸暂停综合征患者；

6. 实验室结果明显异常，影响实验资料的完整性或者增加受试者的风险；

7. 30天内接受其他药物治疗。

研究实施时间：

2013年8月-2015年3月

试验现状：

完成

受试者例数：

5

受试者年龄及性别：

18岁及以上，男性

测量（评价）指标：

最大收缩速度，舒张末期速度，阴茎长度，硬度试验，阴茎弯曲角度，阴茎斑块（位置）大小。

组别： PMD-MSC组

MSC输注剂量及方法: 初始剂量1cc，阴茎注射。根据患者报告的治疗满意度，医师将会在3个月及6个月对符合资格的受试者进行再次注射。

干预措施：胎盘来源的间充质干细胞(PMD-MSC)