同源间充质干细胞治疗大便失禁:一项前瞻性、剂量递增、随机、安慰剂对照、平行、单盲、单中心的初步研究

注册题目：

同源间充质干细胞治疗大便失禁:一项前瞻性、剂量递增、随机、安慰剂对照、平行、单盲、单中心的初步研究

注册号：

NCT02384499

注册时间：

2015年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

延世大学（韩国）

研究所处的阶段：

Ⅰ期临床试验

研究疾病：

大便失禁

研究目的：

研究者旨在研究将同源脂肪来源间充质干细胞（ALL0-ASC）注射至肛门括约肌来治疗大便失禁的安全性和有效性。

研究设计：

随机平行单盲对照

纳入标准：

1. 年龄至少19岁；

2. 患者接受药物治疗或生物反馈治疗大便失禁2个月以上，Wexner评分≥8分；

3. 经肛门超声检查显示肛门括约肌呈连续性。

4. 肛门测压：肛门压力低于正常值；

5. 筛选试验中尿β-hCG阴性；

6. 签署知情同意书。

排除标准：

1.  30天内参加其他临床试验；

2.  6个月内有肛门直肠手术史；

3.  5年内有恶性肿瘤史（原位癌除外）；

4. 需要行肛门直肠手术的患者；

5. 人工括约肌手术史患者；

6. 6个月内有阴道分娩史；

7. 有突变型Creutzfeld-Jakobs病及相关疾病病史；

8. 对牛源材料、纤维蛋白胶及麻醉剂过敏；

9. 患有自身免疫疾病；

10. 活动性肝硬化；

11. 怀孕及哺乳期妇女；

12. 不愿意避孕患者；

13. 炎症性肠病患者；

14. 酒精及药物滥用者；

15. 30天内使用细胞毒性药物患者；

16. 严重便秘（＜2次/周）、肛门瘘、直肠脱垂、脊髓损伤、多发性硬化及帕金森症患者；

17. 患有血液病、免疫缺陷、发热、急性疾病或严重慢性病患者。

研究实施时间：

2014年12月-2016年11月

试验现状：

招募中

受试者例数：

21

受试者年龄及性别：

19岁及以上，性别不限

测量（评价）指标：

不良反应，Wexner评分，患者满意调查表，WHO毒性量表，肛门直肠测压、直肠内超声检查，体格检查，血清学及免疫学检查（CD4/CD8）。

组别：ALLO-ASC组（分3个不同剂量）

MSC输注剂量:

第1组：3×10⁷/ml

第2组：6×10⁷/ml

第3组：9×10⁷/ml

对照组：含纤维蛋白胶的0.9%生理盐水。

输注方式：注射至肛门括约肌。

干预措施：ALL0-ASC

组别：对照组

干预措施：含纤维蛋白胶的0.9%生理盐水。