自体骨髓间充质干细胞治疗肾移植的疗效评估

注册题目：

自体骨髓间充质干细胞治疗肾移植的疗效评估

注册号：

NCT00658073

注册时间：

2011年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

南京军区福州总医院（中国）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

肾移植

研究目的：

探讨自体骨髓间充质干细胞作为一种替代抗体诱导治疗肾移植的可行性与安全性。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 患者年龄为18岁至60岁，符合该院肾移植术治疗肾功能衰竭终末期的标准。

2. 第一次接受肾移植手术。

3. 只接受肾移植手术。

4. 妊娠试验阴性，并同意移植术1年内使用可靠的避孕措施。

5. 愿意接受随访。

6. 能够签署知情同意书。

排除标准：

1. 以前接受或正在接受除了肾脏的器官移植。

2. 严重的肝脏疾病， AST持续升高或ALT水平≥3倍的正常上限值。

3. HIV感染。

4. 乙型肝炎表面抗原阳性。

5. 丙型肝炎病毒抗体阳性。

6. 受体或供体为结核病患者，或正在治疗疑似结核病，或以前感染过结核病。

7. 移植前30天内或正在接受研究药物。

8. 接受任何免疫抑制剂。

9. 细菌，真菌，病毒或寄生虫感染。

10. 存在供体免疫记忆。

11．受体在术前需要抗体诱导治疗。

12. 5年内或现患有癌症病史。

13. 严重的心脏和肺部疾病。

14. RPR阳性。

15. 正在处于怀孕或哺乳期。

16. 没有沟通能力。

17. 存在任何形式的药物滥用，精神疾病，或其他可能会干扰研究的情况。

研究实施时间：

2008年3月-2011年3月

试验现状：

完成

受试者例数：

165

受试者年龄及性别：

18-60岁，性别不限

测量（评价）指标：

活检证实急性排斥反应和早期肾功能恢复率的发生率；患者和移植物存活率和不良事件的发生率；患者和移植物存活时间；

A组：

A组中的患者将接受MSC，而不是抗IL-2受体抗体的诱导治疗。第一次MSC静脉滴注在肾动脉钳位建立移植血流量，第二次移植后2周输注MSC。患者将接受标准的常规免疫抑制剂包括钙调磷酸酶抑制剂，糖皮质激素，和MMF。

肾移植与骨髓间充质干细胞移植:

在肾移植手术后24小时内，将接受第一次骨髓间充质干细胞输注，2周后进行第二次骨髓间充质干细胞移植。

B组

在B组中，接受MSC替代抗IL-2受体抗体。第一次MSC静脉滴注在肾动脉钳位建立移植血流量，第二次移植后2周输注MSC。患者将接受80%的其他免疫抑制药物如糖皮质激素和MMF，与A组相同剂量，但减少钙调磷酸酶抑制剂剂量，为A组的80%。

肾移植与骨髓间充质干细胞移植:

在肾移植手术后24小时内，将接受第一次骨髓间充质干细胞输注，2周后进行第二次骨髓间充质干细胞移植。

C组

C组患者接受抗IL-2受体抗体（巴利昔单抗诱导治疗）。患者将接受常规免疫抑制剂包括钙调神经磷酸酶抑制剂，糖皮质激素剂量相同，与MMF，与A组剂量相同。

肾移植与骨髓间充质干细胞不移植:

标准免疫抑制治疗肾移植。