干细胞治疗声带瘢痕患者的初步研究

注册题目：

干细胞治疗声带瘢痕患者的初步研究

注册号：

NCT01981330

注册时间：

2015年7月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

卡罗林斯卡大学医院（瑞典）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

声带瘢痕征

研究目的：

这是一个初步研究，选取8例有严重声音嘶哑或失音声带疤痕（手术，放射治疗，炎症或遗传原因）的患者。患者是在微解剖镜下进行去除声带瘢痕组织，并注射自体骨髓间充质干细胞。这异体A-MSC是从以前患者中的骨髓进行分离与纯化，扩增，其具体方法与形态特征符合Karolinska大学附属医院血液再生医学中心的标准程序。在瑞典乌普萨拉大学和卡罗林斯卡医学院，选取5名患者单次注射AMSC和3名患者注射混合透明质酸钠凝胶的AMSC。术前和术后1年均对喉部状态，声带功能和语音功能进行逐一详细的检查。例如，用于测炎症指标的血液样本将在24-48小时内进行相应测定。

研究设计：

单药分配

纳入标准：

1. 严重声音嘶哑。

2. 声带瘢痕。

3. 没有更好的治疗方法。

4. 年龄18岁以上。

排除标准：

1. 喉部疾病的积极治疗。

2. 喉部炎症状态高。

3. 诊断或怀疑恶性肿瘤。

研究实施时间：

2012年1月-2015年7月

试验现状：

招募中

受试者例数：

8

受试者年龄及性别：

18岁以上，性别不限

测量（评价）指标：

声带瘢痕改善程度；耳、鼻和咽喉状态：（喉）局部炎症反应/缺损愈合，如息肉或肉芽肿形成以及血液样本；检查声带功能和语音功能，嗓音声学分析和发声压力测量以及嗓音障碍指数。

实验：AMSC和透明质酸钠凝胶

自体骨髓间充质干细胞（AMSC）组注入声带5例； 混合透明质酸凝胶的AMSC组3例

AMSC注入病人的声带

AMSC +透明质酸凝胶注射到患者的声带