骨髓间充质干细胞治疗特发性扩张型心肌病研究

注册题目：

骨髓间充质干细胞治疗特发性扩张型心肌病研究

注册号：

NCT01957826

注册时间：

2013年10月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Gregorio Marañon大学总医院（西班牙）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

特发性扩张型心肌病

研究目的：

本研究的目的是评估内膜注射骨髓间充质干细胞（MSCs）治疗扩张性心肌病的安全性和可行性。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1.药物治疗下， NYHA心功能分级处于II-III级。

2. 1个月前，超声心动图，SPECT或左心室造影检查LVEF≥20%或≤45%。

3. 1个月前，超声或MRI检查前壁厚度≥8毫米。

4.入组6个月内，符合特发性DCM的诊断（排除CAD，瓣膜性心脏病，心脏毒性药物，心律失常，代谢性疾病，全身性疾病，传染病）。

5. 患者不适合心脏移植，需要中心心脏学专家讨论，并在做好医疗记录备案。

6. 能够在跑步机上运动，MVO2≥12和≤21ml/Kg/min.

7. 血流动力学稳定（血压＞100／40mmHg，心率<110bpm，氧饱和度＞95%）。

8. 女性妊娠试验阴性。

9. 签署知情同意书

排除标准：

1. 有二次扩张型心肌病的可能性：CAD，瓣膜性心脏病，心脏毒性药物，心律失常，代谢性疾病，全身性疾病，传染病，心肌炎或产后心室功能障碍。。

2. 永久性心房颤动。

3.需安装 ICD和CRT装置的患者。

4.预计在未来2年内进行心脏移植手术。

5. 超声心动图，左心室造影或MRI检查左室血栓。

6. 外周动脉疾病。

7. 入组1个月内超声心动图或磁共振成像显示前壁厚度＜8毫米。

8. 慢性肾功能衰竭（肌酐＞2.5毫克/分升）。

9. NYHA心功能分级I或IV级。心源性休克是指收缩压＜90mmHg，，或＜100 mmHg和没有心动过缓。

10. 药物滥用史（酒精等）。

11. 急性或慢性传染病（包括乙型/丙型肝炎和艾滋病）。

12. 怀孕或生育期。

13. MRI禁忌症：心脏起搏器，ICD，金属假体，等。

14. 出血或凝血障碍（INR＞2）。

15. 5年内癌症史。

16. 预计寿命不到1年。

17. 可能影响到研究的疾病或状况。

研究实施时间：

2012年12月-2016年3月

试验现状：

正招募中，

受试者例数：

30

受试者年龄及性别：

18岁~80岁，性别不限

测量（评价）指标：

心脏不良事件：SAEs和AEs，NYHA心功能分级；使用导尿管并发症；C-反应蛋白的脑钠肽测定；最大耗氧量测定（MVO2）；生活质量问卷；灌注缺损（MRI、SPECT）；LVEF，室第，室壁运动指数（MRI、SPECT）；LVEF（左心室造影，electromech）。

安慰剂对照：安慰剂对照

经心内膜注射安慰剂溶液

安慰剂对照

经心内膜注射安慰剂溶液

实验：骨髓间充质干细胞注射

在NOGA XPTM平台上经心内膜注射30-40x10⁶骨髓间充质干细胞。左心室前壁15次注射。

骨髓间充质干细胞注射

在NOGA XPTM平台上经心内膜注射30-40x10⁶骨髓间充质干细胞。左心室前壁15次注射。