间充质干细胞治疗肾血管闭塞性疾病的临床研究

注册题目：

间充质干细胞治疗肾血管闭塞性疾病的临床研究

注册号：

NCT01840540

注册时间：

2014年6月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

梅约诊所（美国）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

肾血管闭塞性疾病

研究目的：

本研究的目的是评价骨髓间充质干细胞治疗肾血管闭塞性疾病的疗效和安全性。

研究设计：

单药分配

纳入标准：

1. 自愿参加，提供书面知情同意。

2. 2型糖尿病（1999年WHO指南）。

3. 年龄18-75岁，不限男女。

4. 19≤身体质量指数（BMI）≤30㎏/㎡；

5. 空腹血糖（FBG）≥7mmol/L，和hbac1≥7%；

6. 静脉胰岛素耐量试验（ITT）表明患者胰岛素抵抗。

7. 未怀孕或哺乳。

8. 妊娠试验阴性。

9. 患者会使用有效的避孕措施。

排除标准：

1. 严重的并发症状（例如，严重的心脏病，肺疾病，造血功能障碍，或肝功能不全，或肾功能不全）。

2. 需要治疗感染性疾病。

3.不明原因的发热性疾病。

4.已知的免疫抑制疾病，如艾滋病毒感染，或乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。。

研究实施时间：

2013年4月-2017年4月

试验现状：

正进行中，还没有招募，

受试者例数：

6

受试者年龄及性别：

40岁~80岁，性别不限

测量（评价）指标：

肾血流和肾功能：肾血流量，采用多层螺旋CT对比运输时间的测定；肾功能水平：肾功能水平的碘酞间隙评估肾小球滤过率；磁共振测量肾脏组织内的氧合量；血压水平：血压；

实验：自体骨髓间充质干细胞注射

在人类细胞治疗实验室将从患者皮下脂肪组织扩增骨髓间充质干细胞。患者将被提前3天安排入院，将准备输注试验。

肾动脉造影将显示单一剂量的MSC进入受影响的肾。患者将24小时内被观察急性不良反应。患者将在1周，4周，8周，6个月时间点进行随访。在3个月时间点，患者将返回圣玛丽医院重复评价肾功能，血流和结构改变。此后，在12和24个月，进行尿脱落细胞检测和磁共振成像对患者进行健康评估。

自体骨髓间充质干细胞经动脉注射