人骨髓间充质干细胞在眼烧伤中的治疗研究

注册题目：

人骨髓间充质干细胞在眼烧伤中的治疗研究

注册号：

NCT02325843

注册时间：

2014年12月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

中山大学（中国）

研究所处的阶段：

II期临床试验

研究疾病：

眼烧伤

研究目的：

眼化学烧伤是中国视力下降的原因之一，目前尚无满意的治疗方法。人骨髓间充质干细胞（MSC）具有自我更新，免疫调节，多向分化和组织修复等生物学特性。我们的初步研究表明，在碱损伤角膜的大鼠中，MSC可以加快角膜修复，抑制血管生成。本研究的目的是评估骨髓间充质干细胞治疗角膜烧伤的疗效和安全性。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 眼烧伤，包括化学烧伤或热烧伤。

2.严重程度≥Ⅳ程度，包括Ⅳ程度（根据DUA标准分类，2001）。

3. 受试者愿意接受这项研究，并承诺与研究人员在后续阶段协调。

4.受试者应遵守研究过程中的规则。

5. 发生在6个月内。

排除标准：

1. 任何眼睛视力失明者。

2. 有角膜穿孔或有角膜穿孔倾向。

3.已接受眼球外伤手术。

4.眼压≥25mmHg，包括青光眼。

5. 有其他角膜手术史。

6. 在眼球的放疗或手术史。

7. 角膜溃疡或眼内相关炎症。

8. 非正常的高血压（≥150 / 95mmhg）。

9. 肝、肾功能异常。

10. 妊娠妇女。

研究实施时间：

2014年12月-2018年11月

试验现状：

还没有招募

受试者例数：

100

受试者年龄及性别：

18岁~70岁，性别不限

测量（评价）指标：

角膜穿孔比例；角膜上皮化比率；角膜新生血管面积；角膜混浊度；不良反应评估；

实验：人骨髓间充质干细胞

每两周人骨髓MSC：0.5ml（约1×10⁷细胞）结膜下注射，为期4周，并联合羊膜移植术

人骨髓MSC结膜下注射，每周一次，治疗4周

对照：结膜下注射安慰剂：

每两周结膜下注射0.5ml安慰剂一次：，为期4周，并联合羊膜移植术

注射同种异体骨髓间充质干细胞，患者将得到40万细胞/毫升，注射0.5毫升，剂量为x10⁷，1x10⁸或2x10⁸。注射给药将使用心导管注射。