自体骨髓间充质干细胞移植治疗慢性乙型肝炎肝衰竭的疗效观察研究

注册题目：

自体骨髓间充质干细胞移植治疗慢性乙型肝炎肝衰竭的疗效观察研究

注册号：

NCT00956891

注册时间：

2009年8月

研究类型:

回顾性研究

申请人所在单位及国别：

中山大学（中国）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

肝衰竭

研究目的：

本研究旨在探讨自体骨髓间充质干细胞（MSC）经肝动脉移植乙型肝炎引起的肝衰竭患者的短期疗效与长期预后。招募的乙型肝炎肝衰竭患者均接受相同的药物治疗，其中一些患者接受单移植自体MSC。其他患者作为对照组要求相匹配年龄，性别和生化指标 [丙氨酸氨基转移酶（ALT），白蛋白（ALB），总胆红素（TBIL），凝血酶原时间（PT）和模型终末期肝病（MELD）]。从患者身上获取稀释分离120毫升骨髓。然后用肝固有动脉的介入方法将MSC慢慢转移入肝。比较血清白蛋白， TBIL，PT和MELD评分情况，在3~48个月的随访中，比较患者的长期预后差异，如肝癌的发生率、死亡率的差异。

研究设计：

病例对照

纳入标准：

1.  肝衰竭。

排除标准：

1.乙肝病毒阴性。

研究实施时间：

2005年5月-2010年7月

试验现状：

已完成

受试者例数：

158

受试者年龄及性别：

15岁-70岁，性别不限

测量（评价）指标：

移植的短期疗效：生化指标[丙氨酸转氨酶（ALT），白蛋白（ALB），总胆红素（TBIL），凝血酶原时间（PT）和模型终末期肝病（MELD）]；移植的长期结果：肝癌的发生率、死亡率的差异。

A组

进行加药物治疗同时也进行自体骨髓间充质干细胞移植（还原性谷胱甘肽，复方甘草酸苷，腺苷蛋氨酸，多烯磷脂酰胆碱，前列地尔，和人血清白蛋白）

B组

只有药物治疗（还原性谷胱甘肽，复方甘草酸苷，腺苷蛋氨酸，多烯磷脂酰胆碱，前列地尔，与人血清白蛋白）。