自体脂肪组织来源的间充质干细胞治疗肩袖损伤研究

注册题目：

自体脂肪组织来源的间充质干细胞治疗肩袖损伤研究

注册号：

NCT02474342

注册时间：

2015年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

国立首尔大学医院（韩国）

研究所处的阶段：

II期临床试验

研究疾病：

肩袖损伤

研究目的：

本研究的目的是评估来自体脂肪组织来源的间充质干细胞治疗肩袖损伤的疗效和安全性。

研究设计：

非随机单药分配

纳入标准：

1.  年龄＞19岁，男性和女性。

2.  单侧肩痛。

3.  症状持续＞3个月，对保守治疗无效。

4.  （由磁共振或超声）诊断出部分厚度的肩袖撕裂。

排除标准：

1.  3个月内前肩峰下注射药物。

2.  6个月内有肩关节脱位，半脱位，骨折，乳腺癌，子宫颈/肩/背部手术等病史。

3.  全层肩袖损伤，肩周炎，肩锁关节病。

4.  影像学表现：恶性肿瘤，盂肱关节的骨关节炎，骨骼异常减少肩峰下空间。

5.  症状性颈椎病。

6.  同时双侧肩痛。

7.  已知或怀疑有多发性关节炎，感染性关节炎，类风湿性关节炎或纤维肌痛。

8.  神经功能缺损。

9.  怀孕或哺乳期。

10.研究中必须实行适当的避孕。

11.服用抗凝药。

12.HBV，HCV，HIV和梅毒血清学阳性。

13.严重心血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、内分泌疾病、癌症等疾病。

14.由于通信问题或严重的精神疾病难以参与数据采集。

15.3个月内参加了其他临床试验。

16.1个月内不能在诊所接受正规治疗。

17.研究者认为不适当的理由。

研究实施时间：

2015年7月-2016年5月

试验现状：

招募中

受试者例数：

18

受试者年龄及性别：

＞19岁，性别不限

测量（评价）指标：

SPADI评分（肩关节疼痛和功能障碍指数）；Constant-Murley评分；视觉模拟量表疼痛评分；核磁共振成像和关节镜确定肩袖撕裂大小的变化；不良事件；美国肩肘外科评估表；UCLA评分；短跑（手臂、肩部和手部能力评估）；肩袖指数；OSS（牛津肩关节评分）；简单的肩部测试；肌肉力量：强度的冈上肌，冈下肌和肩胛下肌，使用手持式电子秤测量；体重（公斤）；整体安全性：身体温度，脉冲频率，血压（mmHg），CBC（全血细胞计数），血液化学，尿液分析；

实验：自体脂肪组织来源的间充质干细胞

自体脂肪组织来源的间充质干细胞移植(A组)

研究药物：自体脂肪组织来源的骨髓间充质干细胞

注射剂量和体积：低剂量：1x10⁷细胞／3ml

注射次数：一次

装置：超声

注射技术：病变注射

自体脂肪组织来源的间充质干细胞移植（B组）

研究药物：自体脂肪组织来源的骨髓间充质干细胞

注射剂量和体积：中剂量：5x10⁷细胞／3ml

注射次数：一次

装置：超声

注射技术：病变注射

自体脂肪组织来源的间充质干细胞移植（C组）

研究药物：自体脂肪组织来源的骨髓间充质干细胞

注射剂量和体积：高剂量：1x10⁸细胞／3ml

注射次数：一次

装置：超声

注射技术：病变注射