脐带/胎盘间充质干细胞治疗强直性脊柱炎的安全性及有效性研究

注册题目：

脐带/胎盘间充质干细胞治疗强直性脊柱炎的安全性及有效性研究

注册号：

NCT01420432

注册时间：

2011年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

山东大学（中国）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

强直性脊柱炎

研究目的：

本研究的目的是评估来自人类脐带/胎盘来源的干细胞（MSCs）移植以1 x 10⁶／kg为剂量治疗强直性脊柱炎的疗效和安全性。

研究设计：

非随机单药分配

纳入标准：

1.  年龄18岁~60岁，计划接受骨髓间充质干细胞治疗。

2.  改良纽约诊断标准定义明确脊柱关节炎。

3.  接受柳氮磺胺吡啶，甲氨蝶呤，羟氯喹，沙利度胺，低剂量糖皮质激素和非甾体抗炎药等低剂量治疗。

4.  ECOG为0-2。

5.  没有中度或严重器官功能障碍：射血分数> 45%；肌酐＜176μmol／L。

6.  无严重感染。

7.  必须签署书面知情同意书。

排除标准：

1.  其他严重的合并症（难以控制的/严重的肾脏，肝脏，胃肠道，血液，内分泌，心血管，肺，神经或脑血管疾病）。

2.  精神状态会对知情同意有影响。

3.  艾滋病病毒，乙型或丙型，结核，其他感染。

4.  妊娠阳性或哺乳期。

5.  4周内已参加了另一项临床试验研究。。

6.  对MSC有禁忌症。

研究实施时间：

2011年1月-2013年12月

试验现状：

招募情况不清，信息未更新

受试者例数：

10

受试者年龄及性别：

18~60岁，性别不限

测量（评价）指标：

脊柱关节炎国际社会的评价（ASAS）的20个反应；红细胞沉降率（ESR）；影像学；C反应蛋白；系统性调节性T细胞群体的比例；副作用；

实验：人脐带间充质干细胞与DMARDs治疗

人脐带间充质干细胞MSC剂量为1 x 10⁶／kg，三个月后再打一次，DMARDs治疗（如柳氮磺胺吡啶，甲氨蝶呤反复，沙利度胺）维持12个月

人脐带间充质干细胞MSC剂量为1 x 10⁶／kg，后静脉滴注，三个月后再打一次

不干预：DMARDs治疗

DMARDs治疗（如柳氮磺胺吡啶，甲氨蝶呤，沙利度胺）维持12个月