脐带/胎盘间充质干细胞治疗骨髓增生异常综合症的安全性及有效性研究

注册题目：

脐带/胎盘间充质干细胞治疗骨髓增生异常综合症的安全性及有效性研究

注册号：

NCT01129739

注册时间：

2010年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

山东大学（中国）

研究所处的阶段：

II期临床试验

研究疾病：

骨髓增生异常综合症

研究目的：

本研究的目的是评估来自人类脐带/胎盘来源的干细胞（MSCs）移植以1 x 10⁶／kg为剂量治疗难治性贫血（RA）和难治性贫血伴环形铁粒幼红细胞（RARs）的骨髓增生异常综合征（MDS）的疗效及安全性。

研究设计：

随机单盲平行

纳入标准：

1.  年龄18岁~80岁，计划向骨髓间充质干细胞注入。

2.  根据WHO的MDS-RA、MDS-RARS分类通过病理记录或细胞学检查诊断为MDS。

3.  ECOG为0-2。

4.  没有中度或严重器官功能障碍：射血分数> 45%；肌酐＜176μmol／L。

5.  无明显性病毒或真菌感染。

6.  必须签署书面知情同意书。

排除标准：

1.  精神状态会对知情同意有影响。

2.  艾滋病病毒阳性。

3.  妊娠阳性或哺乳期。

4.  4周内已参加了另一项临床试验研究。。

研究实施时间：

2010年5月-2013年5月

试验现状：

招募情况不清，信息未更新

受试者例数：

30

受试者年龄及性别：

18~80岁，性别不限

测量（评价）指标：

骨髓增生异常综合征的临床症状：贫血症状；一个常规血液检查，包括白细胞，红细胞，血红蛋白和血小板细胞；  骨髓细胞学检查；在外周血中的调节性T细胞群比例；

实验：人脐带来源的间充质干细胞

人脐带间充质干细胞剂量在1 x 10⁶／kg，每3个月一次，进行2个周期

人脐带间充质干细胞MSC剂量为1 x 10⁶／kg，后静脉滴注，三个月后再打一次

对照：环孢素A（CsA）

CsA剂量为5mg/kg

CsA剂量为5mg/kg，持续6个月