骨髓间充质干细胞治疗造血干细胞移植后功能不良和血小板植入延迟症的研究

注册题目：

骨髓间充质干细胞治疗造血干细胞移植后功能不良和血小板植入延迟症的研究

注册号：

NCT02240992

注册时间：

2014年9月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

南方医科大学南方医院（中国）

研究所处的阶段：

II/III期临床试验

研究疾病：

造血干细胞移植后功能不良和血小板植入延迟症

研究目的：

本研究的目的是，以比较有或无粒细胞集落刺激因子（G-CSF）动员的外周血造血干细胞（PBSC）混合使用骨髓间充质干细胞（MSCs）治疗造血干细胞移植后功能不良和血小板植入延迟症的疗效。

研究设计：

随机平行分配

纳入标准：

1.  年龄14-65岁。

2.  造血干细胞移植后有PGF或DPE现象。

3.  受试者（或其法人）必须已签署知情同意书，并愿意参与这项研究。

排除标准：

1.  生命体征（如心率、呼吸频率、血压）。

2.  任何条件不适合该试验的患者。

研究实施时间：

2014年9月-2018年12月

试验现状：

正招募中，

受试者例数：

120

受试者年龄及性别：

14岁-65岁，性别不限，

测量（评价）指标：

造血恢复的比例；移植物抗宿主病和感染的发生率；急性毒性的发生率；

实验：骨髓间充质干细胞和外周血干细胞

外周血干细胞将静脉输注剂量为2×10⁸ /公斤。骨髓间充质干细胞将静脉输注剂量为1×10⁶细胞/公斤，每周一次直至完全缓解（CR）。如果患者4周内没有达到CR或部分缓解（PR），他们会将其他治疗。如果患者在4周内达到部分缓解（PR），将再同样一次疗程。

实验：骨髓间充质干细胞和外周血干细胞

实验：骨髓间充质干细胞

骨髓间充质干细胞将静脉输注剂量为1×10⁶细胞/公斤，每周一次直至完全缓解（CR）。如果患者4周内没有达到CR或部分缓解（PR），他们会将其他治疗。如果患者在4周内达到部分缓解（PR），将再同样一次疗程。

实验：骨髓间充质干细胞