内膜干细胞注射治疗心血管病治疗的研究

注册题目：

内膜干细胞注射治疗心血管病治疗的研究

注册号：

NCT02013674

注册时间：

2015年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Joshua M Hare（美国）

研究所处的阶段：

II期临床试验

研究疾病：

心血管病

研究目的：

30名患者将纳入本研究，有慢性缺血性左心室功能障碍并计划接受心导管检查。这是II期临床试验研究，将在I期临床试验研究基础将评估两个剂量的安全性和疗效性。在这项研究中，hMSC（剂量：2x10⁷和1 x10⁸）通过螺旋输注系统被随机双盲方式分配。

研究设计：

随机双盲分配

纳入标准：

1.  21岁-90岁，性别不分。

2.  提供书面知情同意书。

3.  诊断为慢性缺血性左心室功能障碍继发心肌梗塞（MI），表现为有既往心肌梗塞病史，成像研究显示造成运动障碍的冠状动脉疾病，运动障碍，或严重的运动功能减退。

4.  心脏衰竭或梗死后左心功能不全患者接受适当的药物治疗。对于β受体阻滞剂，患者必须是接受一个稳定的剂量，临床上适当的β-受体阻滞剂疗程3个月。血管紧张素转换酶抑制，疗程为1个月。

5.  5到10周内进行心导管检查。

6.  门控血池扫描，二维超声，CT，或左心室造影指出射血分数小于或等于50%，并6个月内没有缺血事件。

排除标准：

1.  肾小球滤过率≤35 ml/min/1.73m²。。

2.  对造影剂有严重过敏。

3.  有机械性瓣膜或心脏收缩装置。

4.  主动脉瓣狭窄病史（主动脉瓣狭窄分级≤37.5px²）。

5.  中到重度主动脉瓣关闭不全（主动脉瓣关闭不全的超声心动图评价等级为≥+ 2）。

6.  要求冠状动脉血运重建术。

7.  有危及生命的心律失常没有除颤器。

8.  自动心律转复除颤器（AICD。

9.  有血液学异常的血细胞比容＜25%，白细胞＜2500个/µL或血小板值＜100000 /µ我。

10.肝功能障碍，如AST和ALT大于三倍正常值上限（ULN）。

11.凝血障碍（INR≥1.3）。

12.对青霉素或链霉素过敏。

13.对二甲基亚砜（DMSO）过敏。

14.器官移植接受者。

15.有器官或细胞移植排斥的病史。

16.5年内恶性肿瘤病史，除根治治疗基底细胞癌，鳞状细胞癌，黑色素瘤原位或宫颈癌。

17.寿命不到1年。

18.24个月内有药物或酒精滥用史。

19.服用免疫抑制药物，如糖皮质激素或α-TNF拮抗剂。

20.HIV，乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒血清检测阳性。

21.怀孕，哺乳，或不实行有效的避孕。

研究实施时间：

2013年11月-2017年3月

试验现状：

正招募中，

受试者例数：

30

受试者年龄及性别：

21岁-90岁，性别不分，

测量（评价）指标：

治疗相关的严重不良事件（SAE）：发病率，死亡，非致命MI，中风，住院心脏衰竭恶化，心脏穿孔，心包填塞，持续性室性心律失常；计算机体层成影术（CT）的左室功能：延迟增强CT测定肌梗瘢痕大小，左室壁局部增厚，左室射血分数，收缩末期和舒张末期容积，组织灌注成像；用断层扫描测量组织灌注：最大摄氧量（VO2），最大摄氧量；六分钟步行试验：六分钟步行试验，纽约心脏协会功能级；主要不良心脏事件（MACE）：治疗出现不良事件（声发射）率，24小时动态心电图（心电图）；血液学和临床化学值和尿检结果：串行肌钙蛋白I及肌酸激酶，肌肉和大脑（CK-MB）值；心导管术后超声心动图；明尼苏达生活与心脏衰竭（MLHF）问卷；

实验组2x10⁷异体骨髓间充质干细胞

15名患者接受异体骨髓间充质干细胞：剂量：4 x10⁶个细胞/毫升，每次注射0.5 ml，共注射4次，总剂量达2x10⁷。

异体骨髓间充质干细胞

实验组1x10⁸异体骨髓间充质干细胞

15名患者接受异体骨髓间充质干细胞：剂量：2 x10⁷个细胞/毫升，每次注射0.5 ml，共注射4次，总剂量达1x10⁸。

异体骨髓间充质干细胞