双倍剂量PNEUMOSTEM®预防支气管肺发育不良高风险早产儿的安全性与有效性

注册题目：

双倍剂量PNEUMOSTEM®预防支气管肺发育不良高风险早产儿的安全性与有效性

注册号：

NCT02381366

注册时间：

2015年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Medipost美国公司（美国）

研究所处的阶段：

I-II期临床试验

研究疾病：

早产儿支气管肺发育不良

研究目的：

PNEUMOSTEM®由第三方异体脐带血来源MSCs组成，作为细胞治疗产品用于预防支气管肺发育不良（BPD）。本研究是一项非盲、单中心、剂量递增的研究，旨在评估PNEUMOSTEM®预防支气管肺发育不良高风险早产儿的安全性与有效性。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1.  产后3到14天的男性或女性新生儿（治疗组为5-14天）；

2.  胎龄23到28周（含）；

3.  出生体重500g到1000g（含）；

4.出生后5-14天需要插管并机械辅助通气，吸入氧浓度（FiO2）达0.25或更大；

5.  参与本项目前经机械辅助通气24小时内病情恶化或无明显好转；

6.  父母或监护人签署知情同意书。

排除标准：

1.  有先天性心脏缺损，除外动脉导管未闭、房间隔缺损或小的室间隔缺损；

2.  有严重肺部畸形如肺发育不全的先天性膈疝或其他先天性肺异常；

3. 有染色体异常（如18、13或21三体综合征）或严重先天性畸形（如脑积水、脑膨出、气管食管瘘、腹壁缺损或严重肾功能异常）；

4.  有严重先天性传染病（如疱疹、弓形虫、梅毒、HIV感染等）；

5.  有急性感染引起的严重败血症或感染性休克的证据；

6.  进入本研究药物治疗前72小时内接受或将要接受手术治疗，或进入本研究药物治疗后需手术治疗的；

7.  进入本研究治疗前24小时内接受表面活性剂治疗；

8.  有双侧3或4级颅内出血；

9.  有急性肺出血或肺气漏综合征；

10.  当前已参加其他干预性临床试验；

11.  除了上述标准外，研究者认为有其他原因不适合纳入本研究的。

研究实施时间：

2015年3月-2018年2月

试验现状：

招募中

受试者例数：

12

受试者年龄及性别：

出生后最多14天，性别不限

测量（评价）指标：

不良反应病例数、BPD发生率、治疗后再住院病例数、贝利婴儿发展量表评分

分组：

A剂量：10*10⁶细胞/kg

B剂量：20*10⁶细胞/kg