利用合成磷酸三钙与自体多能间充质干细胞进行上颌骨牙槽突重建的有效性及安全性研究

注册题目：

利用合成磷酸三钙与自体多能间充质干细胞进行上颌骨牙槽突重建的有效性及安全性研究

注册号：

NCT02209311

注册时间：

2014年8月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Burnasyan联邦医学生物物理中心（俄罗斯）

研究所处的阶段：

II期临床试验

研究疾病：

上颌骨牙槽突重建

研究目的：

自体多能间充质干细胞（MMSCs）从口腔黏膜活检样本提取并在体外扩增。利用合成磷酸三钙与MMSCs进行组织工程学构建。患者将接受鼻窦提升术及组织工程学构建的移植。本研究只有实验组，没有对照组，所有病人将接受细胞治疗。

研究设计：

安全性/有效性研究

纳入标准：

1.  有部分无牙上颌；

2.  锥形束CT提示重建部位骨组织高度1-5mm；

3.  最低增加高度8mm；

4.  上颌骨牙槽突骨组织缺损体积3-125px³；

5.  鼻窦提升术后移植至少6个月；

6.  对接受试验须知十分了解；

7.签署知情同意书。

排除标准：

1.  拒绝参加进一步的试验研究；

2.  试验研究过程中拒绝避孕要求；

3.  牙菌斑指数（PI）> 15%；

4.  龈沟出血指数（SBI）> 10%；

5. 慢性肾脏病IV-V期（Cockroft-Gault公式计算肌酐清除率< 30 mL/min）

6. 确诊梅毒、HIV、丙肝或乙肝感染。

研究实施时间：

2014年9月-2016年3月

试验现状：

招募中

受试者例数：

12

受试者年龄及性别：

20-60岁，性别不限

测量（评价）指标：

严重不良反应种类及发生例数，生活质量观察（问卷调查）、骨组织体积变化、锥形束CT形态学分析与新生骨绝对值的相关性。

部分无齿上颌骨

口腔黏膜组织活检

牙槽骨萎缩

鼻窦提升术加组织工程学构建移植

牙槽骨丢失

牙种植