自体间充质干细胞移植治疗卵巢功能早衰

‘注册题目：

自体间充质干细胞移植治疗卵巢功能早衰

注册号：

NCT02062931

注册时间：

2014年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

艾资哈尔大学（埃及）

研究所处的阶段：

Ⅰ/Ⅱ期

研究疾病：

卵巢功能早衰

研究目的：

干细胞是体内每一个器官、组织及细胞的基础。它们是未分化的“空白”细胞，没有特定的功能。在合适的条件下，它们可向特定的组织及器官分化。它们可长时间保持自我更新及复制能力。在体内它们有较强的向多种不同类型的细胞分化的潜力。作为体内的修复系统，理论上只要人体还存活它们就可无限补充其他细胞。卵巢功能早衰（POF）是指40岁前卵巢功能低下。它与性激素缺乏、闭经、不孕、血清促性腺激素升高等有密切关系。POF发生率约1%。在大部分病例上POF的病因不明。必要的治疗包括激素替代疗法及不孕症治疗。本研究旨在评估自体MSCs对POF的治疗价值。

研究设计：

安全性/有效性研究

纳入标准：

1.  40岁前的有月经妇女；

2.  促卵泡激素≥20  IU/L；

3.  无染色体核型异常的妇女；

4.  签署本研究知情同意书的。

排除标准：

1.  怀孕或哺乳期；

2.  有自身免疫性疾病；

3.  有乳腺癌、卵巢癌患者；

4. 有染色体核型异常的女性（如特纳氏综合征、脆性X染色体综合征等）；

5. 对任何促性腺激素释放激素类似物过敏的；

6. 有继发性卵巢衰竭患者（如下丘脑因素引起）；

7. 有其他重大疾病如恶性肿瘤、肝炎等。

研究实施时间：

2012年3月-2016年11月

试验现状：

招募中

受试者例数：

60

受试者年龄及性别：

20-40岁，女性

测量（评价）指标：

血清FSH水平、血清雌激素水平、血清AMH水平、临床症状、超声检查、妊娠率、围绝经期综合征发生率、流产率、任何不良反应发生率。

实验组：干细胞制备与注射

抽取60ml骨髓用于干细胞分离提取。在GMP条件下用自体血清培养干细胞，用富含血小板血浆（PRP）重悬细胞，然后注射到卵巢组织及其韧带。

干细胞剂量：3-5*10⁶自体MSCs注射到卵巢组织