NEUROSTEM®-AD治疗阿尔茨海默病的安全性及有效性研究

注册题目：

NEUROSTEM®-AD治疗阿尔茨海默病的安全性及有效性研究

注册号：

NCT01297218

注册时间：

2011年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

三星医疗中心（韩国）

研究所处的阶段：

Ⅰ期

研究疾病：

阿尔茨海默病

研究目的：

本研究旨在评估NEUROSTEM®-AD（人脐带血来源间充质干细胞）的安全性及最大耐受剂量，并研究其对阿尔茨海默病的有效性。

研究设计：

安全性/有效性研究

纳入标准：

1.  50岁或以上的韩国患者，男女不限；

2.  根据DSM-IV标准诊断为痴呆；

3. 根据NINCDS-ADRDA标准考虑可能是阿尔茨海默病的；

4.  K-MMSE评分10-24分；

5. PIB-PET检查阳性发现（与小脑及大脑额叶比较SUV  > 1.5）；

6.  签署知情同意书。

排除标准：

1. 有心理疾病（如抑郁症、精神分裂症、双相障碍等）；

2. 非阿尔茨海默病引起的痴呆（如中枢神经系统感染、海绵状脑病、严重颅脑创伤、皮克氏病、亨廷顿氏舞蹈病、帕金森病）；

3. DSM IV标准及Erkinjuntii标准诊断为血管性痴呆的；

4. 有大脑白质高信号，即深部白质长度≥25mm，室周条带长度≥10mm；

5. 近3个月有中风史；

6. 肝病患者（ALT/AST在正常值2倍以上）；

7. 严重肾功能衰竭患者（血清肌酐≥1.5mg/dL）；

8. 孕妇或哺乳期妇女；

9. 男性血红蛋白< 9.5g/dL，女性< 9.0 g/dL；白细胞计数< 3000/mm3，胆红素≥ 3 mg/dL；

10.入组时X线筛查怀疑有急性肺部疾病的；

11.拒绝避孕的育龄期妇女；

12.在过去已被本研究排除纳入的；

13.血小板计数<  150,000/mm3，PT ≥ 1.5，INR或aPTT ≥ 正常值1.5倍；

14.肿瘤病人；

15.酒精或毒品服用者；

16.无法行CT、MRI或PET检查的；

17.无法行麻醉或脑立体定位注射的；

18.研究者认为不适合参加本研究的。

研究实施时间：

2011年2月-2011年12月

试验现状：

研究已完成

受试者例数：

9

受试者年龄及性别：

50-75岁，性别不限

测量（评价）指标：

不良反应例数、患者生命体征、混合淋巴细胞反应、实验室检查，Tau及β淀粉样蛋白，ADAS-cog, S-IADL, K-MMSE, CGA-NPI评分等。

实验组：NEUROSTEM®-AD

人脐带血来源MSC：

剂量A：每一进针点每5ul有250,000个细胞，颅内3000000个细胞。

剂量B：每一进针点每5ul有500,000个细胞，颅内6000000个细胞。