PNEUMOSTEM®治疗早产儿支气管肺发育不良的安全性及有效性研究

注册题目：

PNEUMOSTEM®治疗早产儿支气管肺发育不良的安全性及有效性研究

注册号：

NCT01297205

注册时间：

2011年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

三星医疗中心（韩国）

研究所处的阶段：

Ⅰ期

研究疾病：

早产儿支气管肺发育不良

研究目的：

PNEUMOSTEM®是人脐带血来源间充质干细胞（MSC），将被用于治疗早产儿支气管肺发育不良。本研究旨在评估此治疗的安全性及有效性。

研究设计：

安全性/有效性研究

纳入标准：

1.  出生体重在500g-1250g；

2.  胎龄23周-29周；

3. 无自主呼吸的早产儿，即每分钟少于12次呼吸及25%氧需求；

4.  入组前24小时内早产儿呼吸症状无明显改善；

5.  法定监护人签署知情同意书。

排除标准：

1. 除了动脉导管未闭外，有发绀型或非发绀型先天性心脏病；

2. 严重肺畸形（如肺发育不良、先天性膈疝、先天性肺囊性疾病等）；

3. 严重肺畸形伴染色体异常（如爱德华氏症、巴特氏综合征、唐氏综合症等），或严重的先天性畸形（如脑积水、脑膨出等）；

4. 严重的先天性感染（疱疹、弓形虫、风疹、梅毒、AIDS等）；

5. CRP > 30  mg/dL，严重败血症或休克；

6. 进入本研究治疗前/后72小时需接受手术治疗的早产儿；

7. 本研究治疗前24小时内使用表面活性剂药物的；

8. 严重颅内出血≥3级或4级；

9. 有急性肺出血或肺渗漏综合征的早产儿；

10.过去有参与其他临床研究的；

11.对庆大霉素过敏的；

12.研究者认为不适合参与本研究的。

研究实施时间：

2010年12月-2011年12月

试验现状：

研究已完成

受试者例数：

9

受试者年龄及性别：

不超过14天，性别不限

测量（评价）指标：

生命体征、胸片检查、呼吸机使用时间、CPAP治疗时间、插管时间、气胸发生率、脑室出血发生率、产后类固醇激素使用情况、表面活性剂药物使用情况、累计吸氧时间、生存率、支气管肺发育不良发生率。

实验组：PNEUMOSTEM®

人脐带血来源MSC：单次气管内给药

剂量A：10*10^6细胞数每公斤体重

剂量B：20*10^6细胞数每公斤体重