采集健康人与患者骨髓制备骨髓来源间充质干细胞产品

注册题目：

采集健康人与患者骨髓制备骨髓来源间充质干细胞产品

注册号：

NCT01071577

注册时间：

2010年2月

研究类型:

观察性研究

申请人所在单位及国别：

国立卫生研究院（美国）

研究所处的阶段：

无

研究疾病：

干细胞制备

研究目的：

背景：骨髓间充质干细胞（BMSC）可从健康供者骨髓获取。BMSC骨髓供者需有健康的过去史，像献血者一样需有正常的传染病史。BMSC可用于治疗多种免疫性疾病、心血管疾病，包括GVHD、心脏病及血管病。国立卫生研究院致力于提取健康人骨髓生产临床应用的BMSC来治疗本中心病人。本研究也收集供者自体BMSC（回输给本人）来作进一步治疗。

目的：收集健康人骨髓和供者自体骨髓来生产BMSC。

入选标准：至少18岁，健康志愿者或接受自体BMSC回输的健康供者。

研究设计：健康志愿者将需要做一系列关于输血性传染病暴露如HIV、HBV、HCV等的问卷调查。需要抽血筛查以上传染病及其他可能会影响骨髓抽取的疾病。自体供者将需要行抽血检查以评估是否适合骨髓抽取。检查合格的参加者将接受股骨上段骨髓穿刺。所抽取的骨髓将在国立卫生研究院进一步生产BMSC。

研究设计：

观察性研究

纳入标准：

异体健康供者入选标准

1.  至少18周岁；

2.  签署知情同意书；

3.  符合以下临床指标：

  无发热（体温低于38℃）；

  收缩压＞100mmHg，＜180mmHg；

  舒张压＞50mmHg，＜100mmHg；

  心率在40-100次/分钟。

4. 育龄期妇女须妊娠试验阴性及符合以下其中一项：

  外科绝育手术；

  无性生活直到收集骨髓后；

  服用口服避孕药，或其他避孕激素类药物；

  使用子宫内节育器（IUD）避孕的；

女性的另一方性伴侣使用安全套避孕的。

自体供者入选标准：

1. 至少18周岁；

2. 签署知情同意书；

3. 育龄期妇女须妊娠试验阴性及符合以下其中一项：

  外科绝育手术；

  无性生活直到收集骨髓后；

  服用口服避孕药，或其他避孕激素类药物；

  使用子宫内节育器（IUD）避孕的；

女性的另一方性伴侣使用安全套避孕的。

排除标准：

异体健康供者排除标准：

1.  有以下其中一项病史：

  血小板减少症或其他血液疾病；

  出血倾向；

  48小时前使用抗生素者；

  有肿瘤病史；

  按美国血库协会标准有输血性传染病暴露史包括HIV、HBV、HCV；

  按美国疾病控制中心标准，曾到过疟疾流行区；

  有可能传染CJD或vCJD的风险（按2002年2月9日FDA发布的防控血制品传染CJD或vCJD的策略）

2.  过去6周有怀孕的；

3.  高热（体温高于38℃）；

4.  收缩压＜100  mmHg或大于180 mmHg；

5.  舒张压＜50  mmHg或大于100 mmHg；

6.  心率＜40或＞100次/分；

7.  有贫血、血小板减少症或白细胞减少症：

  血红蛋白非裔美国女性<11.5g/dL，其他女性<12.0 g/dL，男性<12.5 g/dL；

  红细胞压积非裔美国女性<34%，其他女性<36%，男性<38%；

  血小板<150*10³/mL；

  中性粒细胞计数<1.0*10³/mL

8. 凝血试验：

  PT＞15.2秒，PTT＞37.3秒

9. 血清病原体阳性：包括anti-HIV1/2,  anti-HCV, Anti-HTVLI/II, 克氏锥虫, HBsAg, 梅毒, 西尼罗河病毒, HCV and HIV；

10.目前有发热、不适、厌食、消瘦、夜汗伴急性肺结核感染的。

自体供者排除标准：

1. 有以下病史者：

怀孕；

anti-HIV1/2, anti-HCV, 或 HBsAg阳性；

急性肺结核感染。

研究实施时间：

2010年1月-

试验现状：

招募中

受试者例数：

250

受试者年龄及性别：

18岁或以上，性别不限

测量（评价）指标：

无提供