鼻内间充质营养因子治疗哮喘的安全性及可行性研究

注册题目：

鼻内间充质营养因子治疗哮喘的安全性及可行性研究

注册号：

NCT02192736

注册时间：

2014年7月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Punta  Pacifica医院（巴拿马）

研究所处的阶段：

Ⅰ/Ⅱ期

研究疾病：

哮喘

研究目的：

对20名患者行异体脐带来源MSC的间充质营养因子（MTF）鼻内给药，对改善哮喘患者肺功能及生活治疗是安全并且有效的。

研究设计：

安全性/有效性研究

纳入标准：

1.  签署知情同意书；

2.  性别不限；

3.  18-65岁，对本研究充分理解的；

4.  入组前经内科医生诊断为哮喘至少1年；

5. 哮喘控制不佳：在使用持续的短效β2受体激动剂和高剂量吸入性糖皮质激素情况下仍症状迁延，伴有急性加重，持续或阵发气道阻塞；

6.  非吸烟者（至少1年前戒烟）；

7.  BMI 19-40；

8.  入组前至少4周在稳定使用吸入性糖皮质激素或在4周内补充使用过激素。

9.  FEV1 >50% 期望值。

排除标准：

1.  孕妇或哺乳期妇女；

2.  有认知障碍；

3.  入组前4周内使用全身性类固醇激素；

4.  在使用NSAIDs治疗关节炎的；

5.  新近被诊断为息肉病或鼻窦炎的；

6.  入组前4周内接受过抗生素抗感染治疗；

7.  入组前4周内进行免疫接种；

8.  非哮喘的肺部疾病；

9. 有严重的肺外并发症：冠心病、外周血管病、脑血管疾病、射血分数＜50%的充血性心力衰竭、肝脏疾病或肝酶升高、恶性肿瘤（包括非黑色素瘤皮肤癌）、艾滋病、血清肌酐＞3.0的肾衰竭、需用类固醇激素的其他疾病如血管炎、红斑狼疮、风湿性关节炎等。

10.过去一年使用毒品；

11.目前有急性上呼吸道感染（如有，则等到症状消失至少1周再入组）；

12.入组前4周内有哮喘急性发作（包括因哮喘并发症增加造成的急诊治疗、急救治疗、住院治疗）；

13.在评估或计划治疗睡眠呼吸暂停综合征（入组前3个月有接受稳定的睡眠呼吸暂停综合征治疗的患者可入组）；

14.十二导联心电图发现有严重异常；

15.育龄期妇女在研究期间可能使用口服避孕药而拒绝其他避孕方式的；

16.入组前4周内参加其他临床试验的；

17.拒绝签署知情同意书的。

研究实施时间：

2014年7月-2015年12月

试验现状：

招募中

受试者例数：

20

受试者年龄及性别：

21-60岁，性别不限

测量（评价）指标：

不良反应情况、FEV1、FVC、哮喘问卷调查。

鼻内输注MTF：

鼻内输注脐带来源MSC的营养因子

鼻内输注脐带来源MSC的营养因子