干细胞治疗女性压力性尿失禁的研究

注册题目：

干细胞治疗女性压力性尿失禁的研究

注册号：

NCT02334878

注册时间：

2014年12月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Ain  Shams妇产科医院（埃及）

研究所处的阶段：

Ⅲ期

研究疾病：

女性压力性尿失禁

研究目的：

本研究旨在评估间充质干细胞（MSC）治疗因尿道固有括约肌缺陷导致的压力性尿失禁的有效性。MSC是一类未分化细胞，可自我更新，并可分化为其他细胞类型如肌肉细胞，因此可用于修复损伤的括约肌。本研究中MSC可从患者自体骨髓获得，体外培养，再在尿道周围注射。疗效与常规手术治疗相比较。

研究设计：

非随机平行对照研究

纳入标准：

1.  有压力性尿失禁症状；

2. 尿动力学检查提示尿道固有括约肌损伤导致的尿失禁；

排除标准：

1.  孕妇；

2.  尿道高活动性；

3. 病情较轻（主要治疗手段是盆底肌锻炼及物理疗法）；

4. 急迫性尿失禁或尿动力学检查提示逼尿肌不稳定；

5. 当前有泌尿系感染；

6. 当前有严重的膀胱膨出或直肠膨出；

7. 既往有外阴、膀胱颈、膀胱和尿道手术史；

8. 排尿功能障碍（残余尿量＞100cc）。

研究实施时间：

2015年6月-2016年11月

试验现状：

招募中

受试者例数：

50

受试者年龄及性别：

不少于18岁，女性

测量（评价）指标：

咳嗽试验、尿动力学检查、I-QOL评分。

实验组：MSC

自体骨髓来源MSC经尿道周围注射

患者取截石位体位，行尿道置管（大小18），局部麻醉。MSC（用10cc注射器，含20-30*10⁶个细胞）从近端尿道水平到膀胱颈位置注射到粘膜下组织。分别在3、9、12点位置各注射约3.5cc。

对照组：手术治疗

尿道中段悬吊术

阴道粘膜行尿道中段小切口，连着两个弯曲套管针的40*25px聚丙烯网带从侧面进入到尿道处，经盆内筋膜进入耻骨后间隙。套管针沿着耻骨后部进入，经过直肌筋膜，进入到两个耻骨弓上小皮肤切口。调整网带压力，剩余多出的网带剪至皮肤水平。