半月板切除术后关节腔内注射软骨胶原的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

注册题目：

半月板切除术后关节腔内注射软骨胶原的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

注册号：

NCT00225095

注册时间：

2005年9月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Mesoblast  International Sàrl（美国）

研究所处的阶段：

Ⅰ/Ⅱ期

研究疾病：

半月板切除术后

研究目的：

本研究旨在探讨Chondrogen对膝关节半月板切除术后（完全或部分切除）的治疗是否安全及有效。

研究设计：

随机平行对照研究

纳入标准：

1.  18-60岁；

2.  需行膝内侧半月板切除术；

3.  轴线无异常；

4.  稳定的膝盖前韧带重建；

5.  至少切除50%内侧半月板；

6.  后半月板负重区有完整的关节软骨；

7.愿意接受术后常规的康复治疗；

8. 愿意接受半月板切除术后长达2年的随访；

9. 理解并签署知情同意书。

排除标准：

1.  孕妇或哺乳期妇女；

2.  术中明确有ACL或其他支持结构损伤；

3. Ⅲ/Ⅳ级软骨损伤（股骨踝或胫骨平台负重区厚度大于15mm处软骨丢失大于50%）；

4. 既往3个月有进行透明质酸钠或类固醇激素注射；

5. 关节镜检查提示有弥漫性炎症；

6. 炎症性关节炎；

7. 口服类固醇、甲氨蝶呤治疗；

8. 无法进行术后康复锻炼或随访评估的；

9. 入组前6个月内有酒精和毒品滥用史；

10.当前或既往有吸烟史；

11.HIV阳性；

12.肝炎病毒阳性（既往甲肝感染除外）；

13.研究者认为存在其他医学问题会影响研究进行或研究结果；

14.使用起搏器的；

15.脑动脉瘤夹层；

16.耳朵、眼睛、阴茎联合禽类组件植入；

17.使用电留置设备如骨刺激器；

18.磁性物体植入如为以后植入准备的组织扩张器；

19.对禽类、牛、猪的蛋白产物过敏的。

研究实施时间：

2005年9月-2008年4月

试验现状：

研究已完成

受试者例数：

55

受试者年龄及性别：

18-60岁，性别不限

测量（评价）指标：

半月板体积、生活质量、免疫学分析、不良反应情况。

第一组：

Chondrogen剂量1

MSC

第二组：

Chondrogen剂量2

MSC

第三组：

对照组

透明质酸