脐带间充质干细胞治疗阿尔兹海默病的安全性和疗效

注册题目：

脐带间充质干细胞治疗阿尔兹海默病的安全性和疗效

注册号：

NCT01547689

注册时间：

2012年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

军事医学科学院附属医院  (中国)

研究所处的阶段：

Ⅱ期临床试验

研究疾病：

阿尔兹海默病

研究目的：

本研究主要是评价脐带间充质干细胞的安全性和耐受性，也检测其治疗阿尔兹海默病的疗效。

研究设计：

单组分配

纳入标准：

1.  年龄在50岁至85岁之间的男性和女性

2.  所有女性：进入更年期

3.  NINCDS-ADRDA标准确定可能的阿尔茨海默氏病

4.  MMSE评分3在20之间，包含两端值

5.  签署知情同意书

排除标准：

1.  患癌症

2.  人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）阳性

3.  不接受磁共振成像（MRI），计算机断层扫描（CT）

4.  心理疾病（即抑郁症，精神分裂症，双相情感障碍等）

5.  由痴呆症引起的非阿尔茨海默病（即感染中枢神经系统，克罗伊茨费尔特-雅各伯病，严重的头部外伤，病，亨廷顿氏病，帕金森氏病）

6.  由临床标准设计标准手册（DSM）IV和erkinjuntii成像标准确定的血管性痴呆

7.  严重的白质高信号（WMH）；重度WMH是指白质深部长25毫米或更长的长度和脑室周围盖/带10毫米或更长。

8.  3个月内有中风病史。

9.  严重肾功能衰竭（血清肌酐1.5毫克/分升或更多）血红蛋白：男性＜9.5克/分升，女性< 9.0克/分升；总白细胞计数＜3000个/  mm3；总胆红素≥3毫克/分升主体

10.X射线检查结果疑有活动性肺部疾病

11.以前被排除研究的患者

12.血小板计数＜150000个/ mm3；血浆凝血酶原时间（PT）≥1.5；国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≥1.5倍对照值

13.不适合的受者

研究实施时间：

2012年3月-2015年12月

试验现状：

招募中

受试者例数：

73

受试者年龄及性别：

50-85岁，性别不限

测量（评价）指标：

1.  参与者与不良事件数[时限：开始研究后的10个星期]

所有受试者：随访一年，不良事件数参与者的数量，参与者的正常范围的生命体征及实验室检查指标的安全性评价：症状或体征，实验室检查，不良反应发生率

病

2.  阿尔茨海默病评估量表认知（ADAS-cog）与基线相比较的变化 [时限：开始研究后的10个星期]

ADAS-Cog的变化从基线，临床医生的访谈为基础的印象的改变（CIBIC），简易精神状态检查（MMSE），CIBIC-plus, 日常生活活动量表（ADL），神经精神库存（NPI），血清甲状腺素运载蛋白，β-淀粉样蛋白和脑脊液tau蛋白，外周血中Th1/Th2细胞因子。

组别：实验组：人脐带来源的间充质干细胞

处理: 人脐带来源的间充质干细胞

UC-MSC治疗剂量为0.5x10⁶个细胞/kg

每次注射2x10⁷个细胞

治疗时间为：共8次， 每2周治疗一次

实验时间：2个半月

输注方式及次数：静脉注射