静脉移植cordstem ST治疗脑梗塞患者的安全性和潜在的疗效评价

注册题目：

静脉移植cordstem ST治疗脑梗塞患者的安全性和潜在的疗效评价

注册号：

NCT02378974

注册时间：

2015年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

CHABiotech  CO., Ltd (韩国)

研究所处的阶段：

Ⅱ期临床试验

研究疾病：

阿尔兹海默病

研究目的：

本研究的目的是评价静脉移植cordstem ST和安全性和潜在的治疗作用，cordstem ST剂量在脑梗死组由2种处理：

1队列：第0天输入cordstem ST 2.0  x 10⁸细胞,或安慰剂

2队列：第0天和第7天输入cordstem ST 2.0 x 10⁸个细胞或安慰剂

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1.  男性或女性受试者在19到80岁之间（含）

2.  能够在7天内接受静脉cordstem ST移植组（168小时）的中风病人；

3.  受试者经筛查确诊为脑梗塞

4.  NIHSS评分在5和20之间（含）

5.  弥散加权磁共振成像中确定的急性缺血性病变

6.  签署知情同意书

排除标准：

1.  颅内出血史

2.  在研究期间接受溶栓治疗，动脉内膜切除术或脑动脉支架置入术的患者。3个多月前受试者谁收到非脑梗死报告的才有资格。

3.  出现出血性转化，除了点状出血（'h1'根据ECASS分类）

4.  高危脑内疝性的受试者

5.  痴呆史

6.  癫痫史

7.  在过去6个月内已接受治疗或诊断为精神分裂症，抑郁症或双相情感障碍的受试者

8.  最近（≤3个月）心肌梗死或中风而不是中风指标。

9.  在实验室测试中，受试者不得有以下条件

a.  ALT或AST：超过正常上限的2.5倍

b.  血肌酐：正常上限1.5倍以上

c.  总胆红素：正常上限2.5倍以上

d.  血小板计数小于150000个/ mm3

10.受试者是HBV，HCV，HIV，梅毒阳性

11.患者有严重的心血管，胃肠道，肺，内分泌疾病

12.胸部X线透视显示有活动性肺部疾病

13.异常的凝血障碍，（血小板减少症，先天性凝血功能障碍，等）。允许使用口服抗凝药的医疗。

14.受试者在细胞生产过程中使用的蛋白质产品（牛血清）过敏。

15.肺栓塞或深静脉血栓形成史

16.恶性肿瘤史

17.孕妇或哺乳期妇女

18.拒绝实行避孕的育龄妇女的下列方法之一

a.  使用安全套

b.  使用避孕药（口服，皮肤，或注射）

c.  使用子宫内避孕器

19.有酗酒史的受试者（＞30克/天）或药物滥用

20.不能接受核磁共振扫描的受试者

21.不能进行定期监测的受试者

22.不适当的受试者

研究实施时间：

2015年2月-2017年9月

试验现状：

招募中

受试者例数：

18

受试者年龄及性别：

19-80岁，性别不限

测量（评价）指标：

1.  研究期间的治疗相关不良事件数[时间框架：6个月]

2.  治疗6个月与基线相比能改善临床功能的Rankin评分（MRS）[时间框架：6个月]

3.  治疗6个月与基线相比能改善由国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评估 [时间框架：6个月]

4.  治疗6个月与基线相比能改善Barthel指数评定（BI）[时间框架：6个月]

5.  治疗6个月与基线相比能改善评估脑MRI  tratogram [时间框架：6个月]

组别：实验组1：

在第0天治疗：

cordstem ST： 2 x 10⁸个细胞

或安慰剂

处理: cordstem ST cell或安慰剂

剂量：2 x 10⁸个细胞

时间：第0天

组别：实验组2：

在第0天和第7天治疗：

cordstem  ST： 2 x 10⁸个细胞

或安慰剂

处理: cordstem ST cell或安慰剂

剂量：2 x 10⁸个细胞

时间：第0天和第7天