静脉输注自体msc_apceth治疗严重下肢缺血的耐受性和疗效

注册题目：

静脉输注自体msc_apceth治疗严重下肢缺血的耐受性和疗效

注册号：

NCT01351610

注册时间：

2011年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Apceth GmbH & Co. KG (德国)

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

严重下肢缺血

研究目的：

GMP生产的msc_apceth，是自体体外扩增的非造血骨髓来源的干细胞，用于治疗严重下肢缺血

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1.  患者外周动脉闭塞性疾病（症状PAOD），诊断的CLI定义为持续，反复缺血休息疼痛至少2周，和/或溃疡或坏疽的脚或脚趾，ABPI <= 0.5，

2.  患者病情级别，根据Fontaine分类≥III级，根据Rutherford 分类≥4级，

3.  患者完成再血管形成的过程性标准（PTA）在侦查人员的自由裁量权，

4.  6个月内，病人的下肢没有重大截肢的患者。

排除标准：

1.  Wagner Scale 评判2级以上的严重创伤患者，

2.  危及生命的室性心律失常，

3.  不稳定型心绞痛患者，

4.  充血性心力衰竭的患者（即NYHA IV期），

5.  未控制的高血压患者（定义为舒张压＞110  mmHg或收缩压＞180 mmHg时筛选）；

6.  不受控制的糖尿病患者（HbA1c＞9%）；

7.  患者在既往病史有恶性肿瘤；

8.  研究者认为不适合干细胞治疗的患者。

研究实施时间：

2011年3月-2014年12月

试验现状：

已完成

受试者例数：

30

受试者年龄及性别：

40-80，性别不限

测量（评价）指标：

不良事件；

安全实验室；心电图表现；Analysis of炎症标记； 血流动力学测定

组别：实验组B：

处理：PTA

只做做  经皮腔内血管成形术

组别：实验组A：

处理：PTA +注msc_apceth

经皮腔内血管成形术后输注msc_apceth